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醫(yī)療器械全球監(jiān)管要求（EN,51頁(yè)）

• 資料介紹

  Global-Regulatory-Requirements-for-Medical-Devices-醫(yī)療器械全球監(jiān)管要求

  摘要
   
  醫(yī)療器械在醫(yī)療保健領(lǐng)域變得越來(lái)越重要。開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司面臨的主要問(wèn)題之一是更新監(jiān)管要求并在此過(guò)程中實(shí)施。本文考察了阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、印度、日本、墨西哥、俄羅斯、韓國(guó)和臺(tái)灣對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，并將其與歐盟的要求進(jìn)行了比較。
   
  本文的結(jié)論是，大多數(shù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)都有類(lèi)似的要求，并正在努力與GHTF指南相協(xié)調(diào)。一家公司通過(guò)遵循歐盟、美國(guó)或GHTF指南的要求走得更遠(yuǎn)。
   
  目錄

   

  1.簡(jiǎn)介5

   

  1.1什么是醫(yī)療器械？5.

   

  1.2醫(yī)療器械的分類(lèi)。6.

   

  1.3質(zhì)量管理體系7

   

  1.4醫(yī)療器械法規(guī)7

   

  2.目標(biāo)。9

   

  3.方法9

   

  4.結(jié)果9

   

  4.1阿根廷。9

   

  4.1.1一般信息。9

   

  4.1.2法規(guī)。9

   

  4.1.3分類(lèi)。10

   

  4.1.4產(chǎn)品注冊(cè)10

   

  4.2澳大利亞11

   

  4.2.1一般信息11

   

  4.2.2條例11

   

  4.2.3分類(lèi)。12

   

  4.2.4產(chǎn)品注冊(cè)12

   

  4.3巴西13

   

  4.3.1一般信息13

   

  4.3.2條例14

   

  4.3.3分類(lèi)。14

   

  4.3.4產(chǎn)品注冊(cè)14

   

  4.4加拿大15

   

  4.4.1一般信息15

   

  4.4.2條例16

   

  4.4.3分類(lèi)。16

   

  4.4.4產(chǎn)品注冊(cè)16

   

  4.5印度。18

   

  4.5.1一般信息18

   

  4.5.2第18條

   

  4.5.3分類(lèi)。18

   

  4.5.4產(chǎn)品注冊(cè)19

   

  4.6日本20

   

  4.6.1一般信息20

   

  4.6.2第20條

   

  4.6.3分類(lèi)。20

   

  4.6.4產(chǎn)品注冊(cè)21

   

  4.7墨西哥22

   

  4.7.1一般信息22

   

  4.7.2條例22

   

  4.7.3分類(lèi)。23

   

  4.7.4產(chǎn)品注冊(cè)23

   

  4.8俄羅斯。24

   

  4.8.1一般信息24

   

  4.8.2條例25

   

  4.8.3分類(lèi)。25

   

  4.8.4產(chǎn)品注冊(cè)25

   

  4.9韓國(guó)。27

   

  4.9.1一般信息27

   

  4.9.2條例27

   

  4.9.3分類(lèi)。27

   

  4.9.4產(chǎn)品注冊(cè)28

   

  4.10臺(tái)灣。29

   

  4.10.1一般信息29

   

  4.10.2條例30

   

  4.10.3分類(lèi)30

   

  4.10.4產(chǎn)品注冊(cè)30

   

  5.討論32

   

  6.參考文獻(xiàn)35

   

  7.附錄41

• 資料大小：
  281.29KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-04-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  shyer
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械監(jiān)管

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