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醫(yī)療器械全球監(jiān)管要求（EN,51頁）

• 資料介紹

  Global-Regulatory-Requirements-for-Medical-Devices-醫(yī)療器械全球監(jiān)管要求

  摘要
   
  醫(yī)療器械在醫(yī)療保健領域變得越來越重要。開發(fā)和生產醫(yī)療器械的公司面臨的主要問題之一是更新監(jiān)管要求并在此過程中實施。本文考察了阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、印度、日本、墨西哥、俄羅斯、韓國和臺灣對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，并將其與歐盟的要求進行了比較。
   
  本文的結論是，大多數國家對醫(yī)療器械注冊都有類似的要求，并正在努力與GHTF指南相協調。一家公司通過遵循歐盟、美國或GHTF指南的要求走得更遠。
   
  目錄

   

  1.簡介5

   

  1.1什么是醫(yī)療器械？5.

   

  1.2醫(yī)療器械的分類。6.

   

  1.3質量管理體系7

   

  1.4醫(yī)療器械法規(guī)7

   

  2.目標。9

   

  3.方法9

   

  4.結果9

   

  4.1阿根廷。9

   

  4.1.1一般信息。9

   

  4.1.2法規(guī)。9

   

  4.1.3分類。10

   

  4.1.4產品注冊10

   

  4.2澳大利亞11

   

  4.2.1一般信息11

   

  4.2.2條例11

   

  4.2.3分類。12

   

  4.2.4產品注冊12

   

  4.3巴西13

   

  4.3.1一般信息13

   

  4.3.2條例14

   

  4.3.3分類。14

   

  4.3.4產品注冊14

   

  4.4加拿大15

   

  4.4.1一般信息15

   

  4.4.2條例16

   

  4.4.3分類。16

   

  4.4.4產品注冊16

   

  4.5印度。18

   

  4.5.1一般信息18

   

  4.5.2第18條

   

  4.5.3分類。18

   

  4.5.4產品注冊19

   

  4.6日本20

   

  4.6.1一般信息20

   

  4.6.2第20條

   

  4.6.3分類。20

   

  4.6.4產品注冊21

   

  4.7墨西哥22

   

  4.7.1一般信息22

   

  4.7.2條例22

   

  4.7.3分類。23

   

  4.7.4產品注冊23

   

  4.8俄羅斯。24

   

  4.8.1一般信息24

   

  4.8.2條例25

   

  4.8.3分類。25

   

  4.8.4產品注冊25

   

  4.9韓國。27

   

  4.9.1一般信息27

   

  4.9.2條例27

   

  4.9.3分類。27

   

  4.9.4產品注冊28

   

  4.10臺灣。29

   

  4.10.1一般信息29

   

  4.10.2條例30

   

  4.10.3分類30

   

  4.10.4產品注冊30

   

  5.討論32

   

  6.參考文獻35

   

  7.附錄41

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  281.29KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2023-04-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  shyer
• 標 簽：

  醫(yī)療器械監(jiān)管

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