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ISO 14971：2019醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（中文版）（34頁）

• 資料介紹

  ISO 14971：2019醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（中文版）（34頁）

  該文件規(guī)定術(shù)語，原則和一個過程為風險管理的醫(yī)療設(shè)備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷醫(yī)療設(shè)備。該過程在本文檔中描述的打算幫助制造商的醫(yī)療設(shè)備來識別危害與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置，以估計和評估相關(guān)聯(lián)的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。

  本文檔的要求適用于醫(yī)療設(shè)備生命周期的所有階段。該過程在本文檔中描述的適用于風險與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置，諸如風險相關(guān)的生物相容性，數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全，電力，可動部件，輻射，和可用性。
  本文檔中描述的過程還可以應(yīng)用于在某些轄區(qū)中不一定是醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品，并且也可以由涉及醫(yī)療設(shè)備 生命周期的其他產(chǎn)品使用。

• 資料大小：
  1373.7KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2021-06-17
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  醫(yī)療器械 風險管理

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