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越南醫(yī)療器械注冊法規(guī)指南（En,34頁）

• 資料介紹

  越南的醫(yī)療器械監(jiān)管由衛(wèi)生部 （MOH） 下屬的 IMDA（基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療器械管理局）（2025 年 1 月衛(wèi)生部更名為 IMDA）管理。越南的醫(yī)療器械注冊要求目前處于過渡狀態(tài)。

  2021 年 11 月 8 日發(fā)布了管理醫(yī)療器械注冊的新規(guī)則，并發(fā)布了第 98/2021 號法令。該新法令推翻了之前的第 36/2016/ND-CP 號法令，該法令經(jīng)第 169/2018/ND-CP 號法令和第 03/2020/ND-CP 號法令修訂。新規(guī)則將于 2022 年 1 月 1 日開始實施，文件和一些 C 類和 D 類產(chǎn)品有 1 年的過渡期。然而，自 98/2021 實施以來，頒發(fā)的 C 類和 D 類市場授權(quán) （MA） 許可證很少，之前頒發(fā)的進口許可證已通過第 07/2023 號法令自動延長有效期至 2024 年 12 月 31 日，然后再次延長至 2025 年 6 月 30 日。

   

• 資料大?。?/label>
  454.78KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2025-08-28
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  luoway2000
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械注冊

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