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醫(yī)療器械軟件描述文檔模板.doc（49頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械軟件描述文檔

  1.基本信息

  1.1.產(chǎn)品標識 軟件名稱： 軟件型號： 軟件版本號： 軟件制造商： 軟件生產(chǎn)地址:

  1.2.安全性級別

  1.3.結(jié)構(gòu)功能

  1.4.硬件關(guān)系

  1.5.運行環(huán)境

  1.6.  適用范圍

  1.7.  禁忌癥

  1.8.上市歷史（軟件組件寫醫(yī)療器械的上市歷史）（表格形式）

  2.實現(xiàn)過程

  2.1開發(fā)綜述

  2.2風險管理

  2.3需求規(guī)格（SRS）

  2.4生存周期

  2.5驗證與確認

  2.6缺陷管理

  2.7修訂歷史

  2.8臨床評價

  3核心算法概述

  附件1：XXX風險管理報告

  附件2：XXX需求規(guī)格說明書(SRS)

  附件3：XXX軟件開發(fā)計劃（SDP）摘要

  ……

• 資料大小：
  235.48KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2022-10-20
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  MMMMCH
• 標 簽：

  醫(yī)療器械 軟件開發(fā)

  下載資料 上傳資料