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醫(yī)療器械安全特征問題清單.doc(16頁)
1、安全特征問題清單及可能的危害
安全特征問題清單及可能的危害,該清單依據(jù) YY/T 0316-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄C 的問題清單和附錄E.1危害示例,補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。
2、初始危害判定和初始風(fēng)險控制措施
預(yù)先危害分析,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。
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