醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄規(guī)范總表.doc（14頁(yè)） 包含 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制流程圖 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目建議書(shū) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單 設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 產(chǎn)品試制通知單 圖樣及技術(shù)文件更改通知
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 目錄 1范圍 2職責(zé)與權(quán)限的分配 3風(fēng)險(xiǎn)分析 4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 5風(fēng)險(xiǎn)控制 6風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的驗(yàn)證要求 7風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求 8綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析 9風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量手冊(cè).doc（27頁(yè)） 1.1 目的 本手冊(cè)闡述了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足顧客要求。 1.2 適用范圍 本手冊(cè)適用于與本公司質(zhì)量體系有關(guān)的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)。
醫(yī)療器械無(wú)菌驗(yàn)證模板.doc（9頁(yè)） 1.概述： 無(wú)菌檢查法是為了檢驗(yàn)藥典要求無(wú)菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無(wú)菌而建立的檢查法， 是作為批準(zhǔn)無(wú)菌產(chǎn)品放行的檢查或監(jiān)督部門(mén)對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中的一個(gè)重要項(xiàng)目。它是根據(jù)用于實(shí)驗(yàn)的培養(yǎng)基中是否有微生物生長(zhǎng)來(lái)判定樣品的無(wú)菌性，液體培養(yǎng)基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染?；谖⑸镂廴镜牟痪鶆蛐裕篃o(wú)菌檢查法結(jié)果的可信度受許...
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔合集.doc（47頁(yè)） 目錄 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)分析記錄 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄 風(fēng)險(xiǎn)控制記錄 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的管理 生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)分析記錄 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 目 錄 一、綜述 1、產(chǎn)品簡(jiǎn)介 2、風(fēng)...
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)詳細(xì)流程（31頁(yè)） 目錄 注冊(cè)申報(bào)資料要求 受理前咨詢(xún) 產(chǎn)品分類(lèi) 產(chǎn)品檢驗(yàn) 臨床評(píng)價(jià) 列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品 同品種對(duì)比 臨床試驗(yàn) 創(chuàng)新醫(yī)療器械 審評(píng)審批 注冊(cè)申報(bào)受理 醫(yī)療器械優(yōu)先審批 專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì) 發(fā)補(bǔ) 發(fā)補(bǔ)后咨詢(xún) ...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃記錄模板（2頁(yè)）
醫(yī)療器械UDI進(jìn)展培訓(xùn)PPT（16頁(yè)） 本文介紹了醫(yī)療器械UDI美國(guó)、歐盟及中國(guó)最新進(jìn)展，UDI實(shí)施步驟。
醫(yī)療器械注冊(cè)流程培訓(xùn)講義.ppt（16頁(yè)） 主要內(nèi)容： 法律監(jiān)管結(jié)構(gòu) 相關(guān)法規(guī)要求 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程 三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程 延續(xù)注冊(cè)流程 注冊(cè)辦理流程 生產(chǎn)許可事項(xiàng)流程 登記事項(xiàng)流程 注冊(cè)資料說(shuō)明 分類(lèi)界定流程 創(chuàng)新審批流程 創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批區(qū)別 CMDE技術(shù)審評(píng)中心組織架構(gòu)...
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