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醫(yī)療器械無菌驗證模板.doc（9頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械無菌驗證模板.doc（9頁）

   

  1.概述：

  無菌檢查法是為了檢驗藥典要求無菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無菌而建立的檢查法， 是作為批準無菌產(chǎn)品放行的檢查或監(jiān)督部門對無菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中的一個重要項目。它是根據(jù)用于實驗的培養(yǎng)基中是否有微生物生長來判定樣品的無菌性，液體培養(yǎng)基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染?；谖⑸镂廴镜牟痪鶆蛐?，使無菌檢查法結果的可信度受許多因素制約， 如抑菌因素、檢查法、檢驗量、檢查用的培養(yǎng)基質(zhì)量、操作環(huán)境、無菌技術等。檢驗方法的驗證是現(xiàn)代質(zhì)量保證體系中關系到質(zhì)控技術、方法、手段的科學性、準確性的重要組成部分 ，是保證檢驗結果的公正、 科學、準確的基礎。

  2.驗證目的：

  驗證所采用的方法和條件是否適合于供試品的無菌檢查。即確認供試品在該檢驗量、該檢驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不計。

   

  目錄

  1.概述

  2.驗證目的

  3.驗證范圍

  4.驗證人員及職責

  5.文件準備和培訓

  6.驗證條件

  7.驗證內(nèi)容

  8.驗證結果與評價

  9.驗證報告

   

• 資料大?。?/label>
  20.01KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2021-05-07
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  zhangrong521
• 標 簽：

  醫(yī)療器械 無菌驗證

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