中國醫(yī)療器械藍皮書（2019版）（111頁） 目錄 第一章 醫(yī)療器械相關(guān)定義......................................................................................... 2 1.1 醫(yī)療器械定義................................................
醫(yī)療器械分類規(guī)則（9頁） 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。 第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
醫(yī)療器械召回管理辦法.doc(7頁) 《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行。
醫(yī)療器械風險管理報告(模板).doc(15頁) 第一章 概述 第二章 風險管理人員及其職責分工 第三章 風險可接受準則 第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定 第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風險控制方案 第六章 風險評價、風險控制和風險控制措施驗證 第七章 綜合剩余風險評價 第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 第九章...
醫(yī)療器械FDA510Ksubmission要求（40頁） 美國健康與人類服務(wù)部 美國FDA食品藥品管理局 美國FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH） FDA實施《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的權(quán)限
無源醫(yī)療器械的檢驗(13頁) 目錄 1、引言 2、檢驗的基礎(chǔ)知識 3、檢驗標準 4、無源醫(yī)療器械的檢驗 5、檢驗中常見問題
無菌醫(yī)療器械包裝評價及審評要點（3頁） 主要介紹了無菌醫(yī)療器械包裝評價應(yīng)考慮的基本要求，匯總了審評過程關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝的關(guān)注點及常見問題。 作者單位： 1 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心 2 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 （廣東 廣州 510120） 主要內(nèi)容 1、關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝幾個重要術(shù)語 ...
醫(yī)療器械輻照滅菌培訓(xùn).ppt（28頁） 目錄 1.無菌的定義 2.常用滅菌方法 3.輻照滅菌概述 4.輻照滅菌的確認 5.滅菌確認分工 6.滅菌確認工程 7.實例說明
醫(yī)療器械通用法規(guī)培訓(xùn)PPT（75頁） 目錄 一．醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 三．醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 四．醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 五．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類級監(jiān)督管理規(guī)定 六．器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南 七．廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 ...
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