眼科醫(yī)療器械研究——高速增長的眼科賽道，國產(chǎn)眼科器械崛起 一份專業(yè)研究報告，從眼科醫(yī)療器械的研發(fā)技術、代表產(chǎn)品、市場規(guī)模、代表公司等多角度分析
醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編2020年8月（2533頁） 目錄 1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650 號） 2. 國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定（國務院令第680 號） 3. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4 號） 4. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5 號） 5. 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理...
如何開展醫(yī)療器械注冊檢驗（2頁） 刁春芳 高旭年★ “注冊證是進入市場的入場券”。在我國，第 二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī) 療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理 辦法》的相關規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。 而第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請，需生產(chǎn)企業(yè)向食藥監(jiān)...
有源醫(yī)療器械的基本性能培訓PPT（21頁） 作者單位：湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院，2019-12-12 主要內(nèi)容： 1、基本性能的概念 2、如何識別基本性能 3、基本性能舉例
醫(yī)療器械檢驗流程培訓PPT（18頁） 主要內(nèi)容： 1、下任務領樣 2、性能試驗 3、環(huán)境檢驗 4、安全試驗 5、報告整理交接
醫(yī)療器械注冊策略培訓PPT（35頁） 主要內(nèi)容： What 什么是注冊策略？ Why 為什么要做策略？ Scope 策略的范圍是什么？ Who 誰來制定策略？ Whom 誰來執(zhí)行策略？ When 什么時間來制定策略？ How 如何制定策略？ &nb...
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程清潔的驗證介紹 目錄 1. 法規(guī)對清潔驗證的要求及其背景； 2. 清潔驗證的風險評估 3. 清潔方法的開發(fā)和設計； 4. 清潔分析方法的驗證； 5. 清潔驗證； 6. 清潔驗證審計中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題。
醫(yī)療器械滅菌驗證方案模板（8頁） 目錄 1、滅菌驗證的目的、適用范圍： 2、滅菌驗證依據(jù)標準/文件： 3、參加滅菌驗證組人員及職責： 4、驗證產(chǎn)品名稱、裝載方法 5、驗證時間： 6、滅菌工藝流程圖、驗證的步驟流程： 7、確認前的準備 8、具體驗證項目： 8.1 滅菌柜物理性能確認； 8.2性能確認： ...
醫(yī)療器械清洗驗證方案模板.doc（19頁） 1 目的 清洗驗證是保證產(chǎn)品質量的一個非常重要的環(huán)節(jié)，為了保證清洗后產(chǎn)品滿足公司及國家的法律法規(guī)要求，通過驗證清洗后產(chǎn)品的微粒污染指數(shù)以及初始污染菌來確定清洗效果。
醫(yī)療器械無菌檢測試驗培訓PPT（53頁） 目錄 1、實驗室常見微生物 2、菌種的傳代、使用和保存 3、潔凈區(qū)的要求
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