醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編2020年8月（2533頁）
目錄
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650 號）
2. 國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定（國務(wù)院令第680 號）
3. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4 號）
4. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5 號）
5. 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局令第6 號）
6. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7 號）
7. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017 修訂）
8. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8 號）
9. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2017 修訂）
10.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37 號）
11.《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33 號）
12.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38 號）
13.《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第10 號）
14.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）
15.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15 號）
16.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18 號）
17.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19 號）
18.《食品藥品投訴舉報管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第21 號）
19.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25 號）
20.《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29 號）
21.《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30 號）
22.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38 號）
23.《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第40 號）
24.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第65 號）
25.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1 號）
26.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告2014 年05 月23 日發(fā)布第23 號
27.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（2014 年第25 號）
28.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（2014 年第第26 號）
29.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2014 年第43 號
30.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）
31.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第64 號）
32.關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告（第129 號）
33.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告（2015 年第14 號）
34.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015 年第53 號）
35.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（2015 年第87 號）
36.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015 年第101 號）
37.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015 年第102 號）
38.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015 年第103 號）
39.關(guān)于受理大廳取號和接收資料方式的公告（第158 號）
40.關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（2015 年第203 號）
41.總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告（2016 年第112 號）
42.關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169 號）
43.關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請有關(guān)事宜的公告（第179 號）
44.總局關(guān)于批準發(fā)布YY/T0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2017 年第11 號）
45.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017 年第104 號）
46.總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告(2017 年第129 號)
47.總局關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（2017 年第131號）
48.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范的公告（2017 年第156 號）
49.國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告（2018 年第53 號）
50.關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告（2018 年第101 號）
51.關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的公告（2018 第191 號）
52.關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)的公告（2018 第192 號）
53.關(guān)于發(fā)布《自行取消進口第一類醫(yī)療器械備案工作程序》的公告（2018 第206 號）
54.關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告（2019 年第26 號）
55.關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019 年第46 號）
56.關(guān)于發(fā)布實施強制管理的計量器具目錄的公告（2019 年第48 號）
57.關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019 年第53 號）
58.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019 年第66 號）
59.關(guān)于修改一次性使用無菌導尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告(2019 年第94 號)
60.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告(2020 年第41 號)
61.關(guān)于實施2020 年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2020 年第80 號）
62.關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2009 年第16 號）
63.關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（2014 年第8 號）
64.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告（2014 年第9 號）
65.關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014 年第14 號）
66.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014 年第15 號）
67.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（2014 年第16 號）
68.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（2014 年第17 號）
69.關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2014 年第18 號）
70.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告（2015 年第1 號）
71.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告（2015 年第14 號）
72.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015 年第18 號）
73.關(guān)于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告（2015 年第31 號）
74.關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（2015 年第71 號）
75.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5 個相關(guān)工作程序的通告(2015 年第91 號)
76.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告（2015 年第94 號）
77.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（2016 年第14 號）
78.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016 年第58 號）
79.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(2016 年第76 號)
80.關(guān)于發(fā)布臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告（2016 年第112 號）
81.關(guān)于發(fā)布臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導原則的通告（2016 年第114 號）
82.關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南的通告（2016 年第166 號）
83.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016 年第173 號）
84.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2017 年第13 號）
85.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（2017 年第19 號）
86.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017 年第28 號）
87.關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017 年修訂版）的通告（2017 年第75 號）
88.關(guān)于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項的通告（2017 年第143 號）
89.關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告（2017 年第179 號）
90.關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（2017 年第184 號）
91.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017 年第187 號）
92.關(guān)于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2017 年第222 號）
93.關(guān)于發(fā)布動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017 年修訂版）的通告（2017年第224 號）
94.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則的通告（2018 年第6 號）
95.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范的通告（2018 年第11 號）
96.關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則的通告（2018 年第13 號）
97.關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則的通告（2018年第40 號）
98.關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018 年第94 號）
99.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018 年第96 號）
100. 關(guān)于發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告（2018 年第101號）
101. 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告（2018 年第108號)
102. 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018 年第127號）
103. 關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報重復提交及關(guān)聯(lián)提交有關(guān)事宜的通告（2019 年第14 號）
104. 關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2019 年第23 號）
105. 關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告（2019 年第28 號）
106. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告（2019 年第29 號）
107. 關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告（2019 年第41 號）
108. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（2019年第42 號）
109. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告（2019 年第43號）
110.關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（2019 年第72 號）
111.關(guān)于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2019 年第91 號)
112.免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總
113.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019 年第93 號)
114.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019 年第99 號)
115.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范的通告（2020 年第1 號）
116.關(guān)于發(fā)布《肺炎CT 影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》的通告（2020年第8 號）
117.關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020 年第12 號）
118.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020 年第18 號）
119.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020 年第19 號）
120. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（2020 年第25號）
121. 關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告（2020 年第33 號）
122. 國食藥監(jiān)械〔2009〕565 號-關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知
123. 食藥監(jiān)辦械〔2013〕36 號-關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知
124. 食藥監(jiān)械管〔2013〕242 號-關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知
125. 食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7 號-關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知
126. 食藥監(jiān)械管〔2014〕13 號-關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知
127. 食藥監(jiān)法〔2014〕31 號-關(guān)于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知
128. 食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕59 號-關(guān)于加強高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知
129. 食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕107 號-關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械召回信息公開工作的通知
130. 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143 號-關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知
131. 食藥監(jiān)械管〔2014〕144 號-關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知
132. 食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174 號-關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知
133. 食藥監(jiān)辦械管〔2014〕177 號-關(guān)于交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34 個產(chǎn)品分類界定的通知
134. 食藥監(jiān)械管〔2014〕192 號-關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價工作規(guī)定的通知
135. 食藥監(jiān)械管〔2014〕208 號-關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知
136. 食藥監(jiān)械管〔2014〕209 號-關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知
137. 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234 號-關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知
138. 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235 號-關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知
139. 食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476 號-關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知
140. 食藥監(jiān)械管〔2015〕247 號-關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知
141. 食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534 號-關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知
142. 食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕646 號-關(guān)于經(jīng)營體外診斷試劑相關(guān)問題的復函
143. 食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕804 號-關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評、行政審批子系統(tǒng)的通知
144. 食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22 號-關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知
145. 食藥監(jiān)械管〔2016〕35 號-關(guān)于實施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項的通知
146. 食藥監(jiān)辦械管〔2016〕41 號-關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的通知
147. 食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65 號-關(guān)于及時公開第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知
148. 食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117 號-關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知
149. 食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120 號-關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知
150. 食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187 號-關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知
151. 藥監(jiān)辦〔2018〕13 號-關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范的通知
152. 藥監(jiān)綜械管〔2019〕25 號-關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知
153. 國藥監(jiān)械注〔2019〕33 號-關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知
154. 國藥監(jiān)科外〔2019〕41 號-關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知
155. 藥監(jiān)綜械注〔2019〕56 號-關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知
156. 滬藥監(jiān)械管〔2019〕112 號關(guān)于發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知
157. 藥監(jiān)綜械管〔2020〕57 號-國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則的通知
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