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如何開展醫(yī)療器械注冊檢驗（2頁）

• 資料介紹

  如何開展醫(yī)療器械注冊檢驗（2頁）

  刁春芳 高旭年★

   

  “注冊證是進入市場的入場券”。在我國，第 二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī) 療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理 辦法》的相關規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。 而第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請，需生產(chǎn)企業(yè)向食藥監(jiān)部門提交系列技術資料，包括注冊檢驗報告、臨床評價報告等。其中，注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價的第一個主要環(huán)節(jié)?！夺t(yī)療器械注冊 管理辦法》第三章第十六條規(guī)定：“注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求， 注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注 冊。”可見，不管是醫(yī)療器械產(chǎn)品，還是體外診斷試劑，都應先進行注冊檢驗，取得合格的檢測報告，下 一步工作才能得以開展。那么，醫(yī)療器械注冊檢驗工作該如何開展呢？下面將就此一一探討。

   

  1 什么是醫(yī)療器械注冊檢驗

  2 申請注冊檢驗的前提條件

  2.1 產(chǎn)品技術要求

  2.2 送檢樣品

  3 醫(yī)療檢測機構如何選擇

  4 注冊檢測產(chǎn)品如何送檢

  4.1 體外診斷試劑

  4.2 醫(yī)療器械

  5 醫(yī)療器械注冊檢驗項目

  6 總結

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  781.56KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2020-12-17
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Spring
• 標 簽：

  醫(yī)療器械 注冊檢驗

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