醫(yī)療器械CE技術(shù)文件.doc（7頁） CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于"技術(shù)檔案"的要求有所差別，在這里謹(jǐn)以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。
醫(yī)療器械設(shè)計轉(zhuǎn)換培訓(xùn)教材.ppt（15頁） •設(shè)計轉(zhuǎn)換，簡單來說就是將設(shè)計開發(fā)的輸出向制造規(guī)范的轉(zhuǎn)化的過程。 ISO 13485:2016 7.3.8 組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出在稱為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求.
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要點培訓(xùn)PPT（160頁） 逐條講解，并《規(guī)范》、《現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》操作實踐
醫(yī)療器械注冊資料細(xì)則.doc（25頁） 目錄 1、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證格式 2、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件 3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件 4、醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 5、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明 6、醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明 7、醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說...
醫(yī)療器械可用性報告模板（14頁） 可用性規(guī)范是為了說明醫(yī)械開發(fā)規(guī)范時應(yīng)當(dāng)考慮的因素，并不預(yù)期是全面的，所指出的危害和維護處境和需求有可能不是真實的或任何醫(yī)療器械有關(guān)。 醫(yī)療器械：病人監(jiān)護儀
醫(yī)療器械研發(fā)上市全周期文件目錄.doc（3頁） 醫(yī)療器械研發(fā)上市全周期中各階段用時及所需文件清單
含無線技術(shù)醫(yī)療器械監(jiān)管思考 從安全有效性評價的角度出發(fā)，對含無線技術(shù)醫(yī)療器械的技術(shù)特點、監(jiān)管要點等方面進行初步探討，以期為產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管提供參考。
醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材（2020年）PPT 針對新手而總結(jié)的一份資料 法規(guī)小白快速上手 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械的分類管理 2、辦理委托生產(chǎn)的流程 3、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 4、法規(guī)體系介紹 5、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系 一、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 二、指南 三、標(biāo)準(zhǔn) 3.1生物學(xué)評價 3.2...
醫(yī)療器械飛行檢查常見問題（FAQs）（9頁） 概述4 法規(guī)要求4 飛行檢查的范圍和對象5 頻率和開始時間5 審核流程6 測試和評估7 關(guān)鍵供應(yīng)商和分包商8 突發(fā)事件9 費用9 語言和后勤10 關(guān)于飛行檢查需要了解的方面 常見問題（FAQs）
醫(yī)療器械膠粘劑介紹.ppt（14頁） 醫(yī)療器械研發(fā)膠粘劑介紹，了解常用的膠粘劑的應(yīng)用范圍，在研發(fā)過程中選擇適合的膠粘劑將提高整個研發(fā)的效率和進度。 }1.醫(yī)療器械膠粘劑總覽 }2.膠粘體系的主要類型 }3.環(huán)氧樹脂 }4.溶劑型膠粘劑 }5.瞬干膠 }6.UV光固化膠粘劑 }附.超聲波焊接
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