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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板.doc（30頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板.doc（30頁）

  目錄

  第一章 綜 述 3

  1.      產(chǎn)品簡介         3

  2.      產(chǎn)品預(yù)期使用壽命         3

  3.      風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況簡述         6

  4.      參考標(biāo)準(zhǔn)         6

  5.      風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)和權(quán)限分配     7

  6.      風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員和職責(zé)     7

  7.      風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃         8

  第二章 風(fēng)險(xiǎn)分析  9

  1.      風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則     9

  2.      安全性特征分析表         13

  3.      已知或預(yù)見危害的判定         16

  第三章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制         20

  第四章 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)  22

  1.概 述   22

  2.      綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)         22

  3.      需公開的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息         23

  第五章 風(fēng)險(xiǎn)/收益分析24

  第六章 評(píng)估由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)-次生風(fēng)險(xiǎn). - 25

  第七章 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息. - 26

  第八章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審.. - 28 -

  1. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 . -   28   -

  2. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況 .. - 28 -

  3. 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審 . - 28 -

  4. 評(píng)審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 . - 29

   

  第九章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論. - 30 -

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  134.33KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2021-03-22
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  aaa3831284
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

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