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設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要部分。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的有效控制，才能較好地保證產(chǎn)品全生命周期的安全有效，為醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用、維護(hù)保養(yǎng)提供有力的技術(shù)支持。下面小編就為大家分享關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的管理，供大家參考。

01、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃包括項(xiàng)目總體策劃、臨床評(píng)價(jià)路徑策劃、風(fēng)險(xiǎn)管理策劃。目標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)及其制定依據(jù)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段、各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)、職責(zé)權(quán)限和接口、風(fēng)險(xiǎn)管理。每一階段預(yù)期的輸出結(jié)果（文件和記錄），每一階段或任務(wù)所需的資源，完成各階段任務(wù)的預(yù)期時(shí)間框架。具體應(yīng)包括：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、人員職責(zé)、權(quán)限，任務(wù)、進(jìn)度表、輸入到輸出的可追溯方法；產(chǎn)品名稱(chēng)、預(yù)期用途/ 適用范圍、分類(lèi)、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)路徑（是否申請(qǐng)創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則、各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、生產(chǎn)/ 生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審。

02、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制應(yīng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分及其關(guān)系；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

03、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)具體、明確、充分，用戶(hù)關(guān)于產(chǎn)品的要求，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析、風(fēng)險(xiǎn)管理。例如包括：預(yù)期用途、功能要求、使用方式、產(chǎn)品壽命等方面的要求。技術(shù)/ 性能要求，例如：物理特性、化學(xué)特性、極限/公差。安全要求，例如：生物相容性、電磁兼容性、電氣安全。法律法規(guī)要求上需注意不同上市國(guó)家和地區(qū)，其法規(guī)是不同的。設(shè)計(jì)輸入時(shí)，不僅要列出法規(guī)名稱(chēng)，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)包括包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)記需滿(mǎn)足的具體要求。

04、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出要完整，包括下述內(nèi)容：①最終醫(yī)療器械及其特性、使用等方面的描述，包含產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、產(chǎn)品故障及其維修手冊(cè)。②采購(gòu)的適當(dāng)信息，采購(gòu)清單、采購(gòu)物料的技術(shù)/ 質(zhì)量要求、采購(gòu)物料的驗(yàn)收要求。③生產(chǎn)的適當(dāng)信息，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、組件和部件規(guī)范、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工作環(huán)境的要求、包裝/ 標(biāo)識(shí)的要求、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（包括過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）、產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)程序、標(biāo)識(shí)和可追溯性要求。④服務(wù)的適當(dāng)信息，安裝和服務(wù)程序及材料、顧客培訓(xùn)資料。⑤提交給產(chǎn)品上市許可管理部門(mén)的文件。

05、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

通過(guò)樣品的生產(chǎn)驗(yàn)證可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過(guò)程的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。評(píng)定的程序、方法、設(shè)備等是否適宜、有效。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的內(nèi)容：部件/ 材料的可獲得性，生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、工作環(huán)境、操作人員、檢驗(yàn)規(guī)范的適宜性和可靠性。

06、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審

評(píng)審目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。應(yīng)按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審點(diǎn)的安排，應(yīng)考慮產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)大小和復(fù)雜程度，評(píng)審點(diǎn)可以設(shè)置在產(chǎn)品設(shè)計(jì)全過(guò)程的不同階段中，但并不是越多越好，評(píng)審點(diǎn)太多會(huì)增加管理上的難度，延長(zhǎng)開(kāi)發(fā)周期。如果評(píng)審點(diǎn)太少會(huì)給設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)，難以保證開(kāi)發(fā)質(zhì)量。評(píng)審人員要適當(dāng)，評(píng)審設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的職能代表、項(xiàng)目組成員；組織外的其他人員，以補(bǔ)充項(xiàng)目組能力的不足。評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要?dú)w零，否則影響評(píng)審效果。需注意保留評(píng)審記錄，包括評(píng)審日期、人員、評(píng)審輸入即階段性輸出結(jié)果、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審輸出即評(píng)審意見(jiàn)及結(jié)論。記錄應(yīng)滿(mǎn)足追溯性要求。

07、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

驗(yàn)證的目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足規(guī)定要求，應(yīng)針對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證要充分，針對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法通常包括：試驗(yàn)（如工作臺(tái)試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室分析）；變換方法計(jì)算；與已經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)的比較；檢驗(yàn)和文件評(píng)審（如規(guī)范、圖紙、計(jì)劃和報(bào)告）。無(wú)論采用何種方法進(jìn)行驗(yàn)證，最終，產(chǎn)品的安全和有效性能應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)際使用最廣范圍的、具有代表性的環(huán)境條件下進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用方法的適宜性、科學(xué)性和有效性。

08、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)的目的旨在確保醫(yī)療器械滿(mǎn)足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)最終有力的證據(jù)，對(duì)于豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的其他方式確認(rèn)，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)注意符合法規(guī)要求，包括與所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析，能證明類(lèi)似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)等。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是最終生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。

09、APRIL設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更可能發(fā)生在任何階段，例如：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題而進(jìn)行的更改；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求的更改；上市后問(wèn)題的糾正預(yù)防措施；外界因素的變化（技術(shù)發(fā)展、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的疏漏或錯(cuò)誤（如計(jì)算、材料選擇）；制造、安裝、服務(wù)中的困難、人機(jī)工程學(xué)問(wèn)題等。設(shè)計(jì)變更需采取適宜的方式進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。

10、風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和安全特征、產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷、危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制方案分析，需明確風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)、流程和方法，評(píng)價(jià)整個(gè)潛在危害及每個(gè)危害的潛在原因，估計(jì)所有類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)管理小組需要充分對(duì)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、原材料采購(gòu)、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等各方面評(píng)估產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)，所以，風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員知識(shí)能力應(yīng)完整，否則，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容的不完善不全面埋下了隱患。

11、建立設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)

管理平臺(tái)包含產(chǎn)品故障模式數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)信息管理，積累以往的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，建立良好的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，是實(shí)現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)，是提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控能力的基礎(chǔ)平臺(tái)，使以往研制過(guò)程的優(yōu)秀設(shè)計(jì)成果及不合理設(shè)計(jì)案例起到示范作用。信息的來(lái)源不僅包括研發(fā)過(guò)程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程、安裝、維修過(guò)程、客戶(hù)使用過(guò)程出現(xiàn)的問(wèn)題，將信息逐步分析，總結(jié)引起產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要因素，提高設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量與效率。