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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2018-05-24 13:27
國家藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）的公告
（2018年第25號(hào)）
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，為全面反映2017年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，對(duì)2017年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行全面分析匯總，形成《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此公告。
附件：國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月21日
附件：
國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告
（2017年）
為全面反映2017年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，更好地保障公眾用械安全，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》。
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展
2017年，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)全體工作人員牢固樹立“四個(gè)意識(shí)”、認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，全面貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，履職盡責(zé)，監(jiān)測(cè)水平及能力不斷提升。各地對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重視程度不斷提高，工作推動(dòng)力不斷增強(qiáng)，不良事件監(jiān)測(cè)在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中發(fā)揮著日益重要的作用。
2017年，在各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等的共同努力下，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作平穩(wěn)快速發(fā)展，風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)整體平穩(wěn)，在有效保障公眾用械安全方面發(fā)揮了積極作用。同時(shí)，通過建立上市許可持有人直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件制度，為進(jìn)一步落實(shí)上市許可持有人在上市后風(fēng)險(xiǎn)管理中的主體責(zé)任奠定了基礎(chǔ)。
2017年是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得豐碩成果的一年。從報(bào)告數(shù)量看，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告突破37萬份，百萬人口報(bào)告數(shù)達(dá)282份，報(bào)告數(shù)量大幅增加；從報(bào)告質(zhì)量看，通過狠抓醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量工作，報(bào)告質(zhì)量不斷提高；從重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作成效來看，“十三五”期間100個(gè)醫(yī)療器械品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作穩(wěn)步推進(jìn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)起到了積極推動(dòng)作用；通過舉辦第四屆中國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理論壇，促進(jìn)了業(yè)界和監(jiān)管部門醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)和水平的提高。
二、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況
2017年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)。在報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，報(bào)告質(zhì)量也不斷提升，為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)提供了有效的數(shù)據(jù)支持。
（一）2017年全國不良事件報(bào)告總體情況
1.2013年至2017年全國不良事件報(bào)告數(shù)量
2017年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》376,157份，比2016年增長(zhǎng)了6.49%（圖2-1）。
圖2-1 2013-2017年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
2.死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)量
2017年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到死亡可疑不良事件報(bào)告211份，嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告57,754份，共計(jì)57,965份，比2016年增長(zhǎng)了10.38%（圖2-2）。2017年死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)占報(bào)告總數(shù)的比例為15.41%，比2016年增長(zhǎng)了0.54%。
圖2-2 2013-2017年全國死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)比較
3.每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量
2017年，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為282份，與2016年相比增長(zhǎng)了18份（圖2-3）。
圖2-3 2013-2017年全國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)比較
4.縣級(jí)覆蓋率
2017年，我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的縣級(jí)覆蓋率為95.97%，與2016年相比增長(zhǎng)了2.57%（圖2-4）。
圖2-4 2015-2017年全國報(bào)告縣級(jí)覆蓋率比較
（二）全國注冊(cè)基層用戶數(shù)量
截至2017年12月31日，在“全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”中注冊(cè)的基層用戶（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共253,250家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11,898家，占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的4.70%；經(jīng)營企業(yè)128,625家，占注冊(cè)基層用戶的50.79%；使用單位112,727家，占注冊(cè)基層用戶的44.51%（圖2-5）。
圖2-5 2017年“全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”注冊(cè)基層用戶情況
2017年，注冊(cè)基層用戶總數(shù)比2016年增長(zhǎng)了9.22%。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊(cè)基層用戶分別比2016年增長(zhǎng)了12.95%、11.25%和6.63%（圖2-6）。
圖2-6 2016年和2017年全國注冊(cè)基層用戶分類比較情況
三、2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析
（一）按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析
2017年，全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)326622份，占總報(bào)告數(shù)的86.83%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)8655份，占總報(bào)告數(shù)的2.30%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)40754份，占總報(bào)告數(shù)的10.83%；還有120份報(bào)告來自個(gè)人，占總報(bào)告數(shù)的0.03%；此外還有6份報(bào)告來源不詳（圖3-1）。
圖3-1 2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源情況
總體來看，不良事件報(bào)告仍主要來源于使用單位，其次來源于經(jīng)營企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告所占比例不足3%，與其器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺性有待提高。
（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析
2017年，全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害為死亡的報(bào)告共211份，占總報(bào)告數(shù)的0.06%；事件為嚴(yán)重傷害的報(bào)告共57754份，占總報(bào)告數(shù)的15.35%；事件傷害為其他的報(bào)告共318192份，占總報(bào)告數(shù)的84.59%（圖3-2）。2017年，各類傷害程度的報(bào)告所占比例與2016年基本一致。
圖3-2 2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告事件傷害程度情況
（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析
2017年，全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告154，192份，占總報(bào)告數(shù)的40.99%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告181,175份，占總報(bào)告數(shù)的48.16%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告25,555份，占總報(bào)告數(shù)的6.79%；部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共15,235份，占總報(bào)告數(shù)的4.05%。數(shù)據(jù)顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合（圖3-3）。
圖3-3 2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品管理類別情況
（四）按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)分析
2017年，全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、靜脈留置針、宮內(nèi)節(jié)育器、導(dǎo)尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿管、醫(yī)用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報(bào)告數(shù)的35.89%，詳見表3-4。
表3-4 報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械
|
排名 |
產(chǎn)品名稱 |
報(bào)告數(shù) |
占報(bào)告總數(shù)的百分比 |
|
1 |
一次性使用輸液器 |
43538 |
11.57% |
|
2 |
一次性使用無菌注射器 |
31736 |
8.44% |
|
3 |
靜脈留置針 |
14757 |
3.92% |
|
4 |
宮內(nèi)節(jié)育器 |
12441 |
3.31% |
|
5 |
導(dǎo)尿包 |
7348 |
1.95% |
|
6 |
角膜接觸鏡 |
7266 |
1.93% |
|
7 |
玻璃體溫計(jì) |
6786 |
1.80% |
|
8 |
導(dǎo)尿管 |
4756 |
1.26% |
|
9 |
醫(yī)用輸液貼 |
3772 |
1.00% |
|
10 |
一次性使用心電電極 |
2662 |
0.71% |
|
合計(jì) |
|
135062 |
35.89% |
2017年，全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、心電圖機(jī)、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、生化分析儀、特定電磁波治療機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱、血糖儀，占總報(bào)告數(shù)的9.78%，詳見表3-5。
表3-5 報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械
|
編號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
報(bào)告數(shù) |
占報(bào)告總數(shù)的百分比 |
|
1 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
12917 |
3.43% |
|
2 |
輸液泵和注射泵 |
7947 |
2.11% |
|
3 |
心電圖機(jī) |
3109 |
0.83% |
|
4 |
電子血壓計(jì) |
3105 |
0.83% |
|
5 |
血液透析機(jī) |
2423 |
0.64% |
|
6 |
呼吸機(jī) |
2328 |
0.62% |
|
7 |
生化分析儀 |
1383 |
0.37% |
|
8 |
特定電磁波治療機(jī) |
1355 |
0.36% |
|
9 |
嬰兒培養(yǎng)箱 |
1167 |
0.31% |
|
10 |
血糖儀 |
1063 |
0.28% |
|
合計(jì) |
|
36797 |
9.78% |
（五）按涉及實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析
2017年，全國上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告311,860份，占82.91%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告33,460份，占8.90%；使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告6,853份，占1.82%；使用場(chǎng)所未填寫的報(bào)告23,984份，占6.38%（圖3-6）。使用場(chǎng)所的復(fù)雜性是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。
圖3-6 2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及實(shí)際使用場(chǎng)所情況
四、2017年重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作開展情況
2017年，全國共設(shè)立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)1431家，開展各種形式的調(diào)研990次，組織培訓(xùn)會(huì)議143次，采用多種方式開展培訓(xùn)工作，共計(jì)培訓(xùn)9577人次，確保監(jiān)測(cè)點(diǎn)及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)不良事件。召開專家咨詢會(huì)97次，參與專家達(dá)到562人次，主動(dòng)收集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)229萬余條，查閱相關(guān)品種文獻(xiàn)3016篇，了解產(chǎn)品的不良事件特征和可能的原因，廣泛收集產(chǎn)品不良事件信息，分析處理數(shù)據(jù)5萬余條。各項(xiàng)工作的穩(wěn)步推進(jìn)，為后期產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況
2017年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統(tǒng)、除顫/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、胰島素筆式注射器、植入式心臟復(fù)律除顫器等32條產(chǎn)品安全性信息。
六、報(bào)告質(zhì)量評(píng)估工作
2017年，報(bào)告質(zhì)量評(píng)估工作在各省全面落實(shí)推進(jìn)，各省中心根據(jù)本省工作及人員的實(shí)際情況采取了因地制宜的評(píng)估模式。評(píng)估報(bào)告范圍重點(diǎn)關(guān)注死亡及嚴(yán)重傷害報(bào)告、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種報(bào)告、轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告等，有效篩查監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中的重復(fù)報(bào)告及虛假報(bào)告，制定提高報(bào)告質(zhì)量改進(jìn)措施，為器械風(fēng)險(xiǎn)挖掘提供真實(shí)可靠的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，提高各級(jí)監(jiān)測(cè)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核評(píng)價(jià)意識(shí)，加強(qiáng)了國家、省及地市中心的交流溝通。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小貼士
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。
目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過程。
4.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：
（1）導(dǎo)致死亡；
（2）危及生命；
（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。
5.死亡可疑不良事件報(bào)告:指患者最終結(jié)果為死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。
6.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別
（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。
（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合產(chǎn)品技術(shù)要求等規(guī)定造成的事故。
（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）
來源：AnyTesting
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