醫(yī)療器械：
是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：
——疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕；
——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補；
——解剖學和生理過程的探查、替換或變更；
——妊娠的控制。
醫(yī)療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝學作用等方式在人體內(nèi)或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現(xiàn)。
附件：
本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預定的器械用途來使用
制造商：
是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。
預期用途：
是指根據(jù)制造商在標簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預期的用途。
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