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  • 醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)中規(guī)定的合格評定程序

    歐盟對不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定了不同的評估程序，由公告機構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行。較低風(fēng)險的產(chǎn)品，僅需要簡單確認(rèn)其符合指令要求即可，甚至不需公告機構(gòu)參與，而對于復(fù)雜的醫(yī)療器械，則需要公告機構(gòu)進行嚴(yán)格且復(fù)雜的評估程序給予評估

    2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MOBYBOX：微創(chuàng)的無源ECMO獲MDR認(rèn)證

    Hemovent GmbH宣布旗下無源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準(zhǔn)上市（MDR 2017/745），在19年時MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市，不過當(dāng)時獲批執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是MDD（93/42/EEC）。

    2023/04/19 更新 分類：熱點事件 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械制造的重大監(jiān)管變更

    歐盟委員會、歐洲理事會和歐洲議會正在就新的醫(yī)療器械規(guī)范（MDR）開展三方的最終磋商。一旦最終獲得審批通過，MDR將替代歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）和有源可植入醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）。

    2018/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR重點

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡稱“MDR”）于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有緣可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

    2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）常見問題及解答

    最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要。

    2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟MDR法規(guī)及CE申請流程介紹

    2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)（簡稱“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

    2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟CE認(rèn)證醫(yī)療器械MDR&MDD差異

    2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

    2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 馬來西亞當(dāng)局發(fā)布公告：使用過期EC證書進行醫(yī)療器械注冊

    符合歐盟指令93/42/EEC （MDD）和90/385/EEC （AIMDD） 的 EC 證書（CE 標(biāo)志）是馬來西亞衛(wèi)生部下屬醫(yī)療器械主管當(dāng)局MDA認(rèn)可的合格評定程序之一。

    2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

    2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

    2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR、CE認(rèn)證指令的變更內(nèi)容

    2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請。

    2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享