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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2018-06-21 09:22
GB8368-2005規(guī)定了一次性使用（重力輸液式）輸液器的要求以保證與輸液容器和靜脈器具相適應(yīng)。該標(biāo)準(zhǔn)為輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南，并給出了輸液器的標(biāo)記。
一次性使用輸液器屬于一次性使用無菌醫(yī)療器械。一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱源，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
根據(jù)結(jié)構(gòu)不同，輸液器分為進(jìn)氣式輸液器和非GB8368-2005進(jìn)氣式輸液器。進(jìn)氣式輸液器，有瓶塞穿刺器保護(hù)套、瓶塞穿刺器、帶空氣過濾器和篩子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、漏斗、藥液過濾器、軟管、流量調(diào)節(jié)器。藥液過濾器可以放在其他位置，常位于病人端，藥液過濾器濾膜孔徑大小一般為15μm，適用于硬質(zhì)輸液容器。另一種為非進(jìn)氣式輸液器，適用于塑料折式輸液容器。由瓶塞穿刺器保護(hù)套、瓶塞穿刺器、液體通道、滴管、漏斗、藥液過濾器、軟管、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、外圓錐接頭保護(hù)套等組成，非進(jìn)氣式輸液器使用的分離式進(jìn)氣器件。
輸液器應(yīng)有保護(hù)套，使輸液器內(nèi)腔在使用前保持無菌。進(jìn)氣器件的瓶塞等穿刺器或穿刺針液應(yīng)有保護(hù)套。輸液器的材料為聚氯乙烯。
一 輸液器的標(biāo)記示例
輸液器的標(biāo)記是以描述文字加標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、字母IS，在加字母G表示，例如：輸液器 GB8368-IS-G
進(jìn)氣器件以描述文字加標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)再加字母AD表示，例如：
進(jìn)氣器件GB8368-AD
二 物理性能要求與檢測(cè)
1 微粒污染
企業(yè)應(yīng)在最小微粒污染條件下制造輸液器，液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，測(cè)液輸液器內(nèi)的微粒，是通過沖洗輸液器內(nèi)腔通道表面，用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)微粒進(jìn)行計(jì)數(shù)。
2 密封性
輸液器一端封口，浸入20~30℃的水中，內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)50kPa的氣壓15s，應(yīng)不氣體泄漏現(xiàn)象。
將除氣泡的蒸餾水沖入輸液器，接至一個(gè)真空裝置，使其在（23±1）℃和（40±1）℃下承受-20kPa的壓力，不得有空氣進(jìn)入輸液器（以大氣壓作為基準(zhǔn)壓）。
3 連接強(qiáng)度
輸液器液體通道與組件的連接（不包括保護(hù)套）應(yīng)能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15s。
4 瓶塞穿刺器
瓶塞穿刺器的尺寸應(yīng)符合2-2-4的要求（金屬穿刺器不受圖的限制）。瓶塞穿刺器應(yīng)能穿刺為穿透的液體容器的瓶塞，在穿刺的過程中應(yīng)不引起落屑。
5 進(jìn)氣器件
進(jìn)氣器件應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌國產(chǎn)車，在貯存期內(nèi)應(yīng)保持無菌，進(jìn)氣器件應(yīng)有一空氣過濾器，以防止微生物進(jìn)入它所插入的容器，進(jìn)氣器件的瓶塞穿刺器或穿刺針應(yīng)有保護(hù)套?？諝膺^濾器對(duì)空氣中0.5μm以上的微粒的濾除率應(yīng)不小于90%。進(jìn)氣器件可以與輸液器的瓶塞穿刺器為一體，也可以與之分離。當(dāng)進(jìn)氣器件插入硬質(zhì)容器時(shí)，進(jìn)入容器的空氣應(yīng)不進(jìn)入到流出液中?？諝膺^濾器的安裝應(yīng)使所有進(jìn)圖硬質(zhì)容器的空氣都通過它。試驗(yàn)時(shí)，相對(duì)于從自由進(jìn)氣的容器中流出液的流量應(yīng)不低于20%。
6 管路
由塑性材料制成的軟管應(yīng)塑化均勻，并透明或足夠透明。當(dāng)有氣泡通過時(shí)，用正常或矯正視力可以發(fā)現(xiàn)水和空氣的分界線。末端至滴斗的軟管（包括注射件和外圓錐接頭）的長度應(yīng)不小于1500mm.
7 藥液過濾器
輸液器應(yīng)有一藥液過濾器，藥液過濾器對(duì)乳膠粒子的濾除率應(yīng)不小于80%。
8滴斗和滴管
滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察滴液。液體應(yīng)經(jīng)過一插入滴斗的滴管進(jìn)入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于40mm，滴管和藥液過濾器間的距離不小于20mm。滴斗內(nèi)壁與滴管終端的距離不小于5mm。在（23±2）℃，流速為（50±10）滴/min的條件下，滴管滴下20滴或60滴蒸餾水應(yīng)為（1±0.1）mL，即（1±0.1）g。
9 流量調(diào)節(jié)器
流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能節(jié)液流從零至最大，對(duì)于重力輸液系統(tǒng)，不能使用橘黃色流量調(diào)節(jié)器，流量條件器宜能在一次輸液中持續(xù)使用而不損傷管路。流量調(diào)節(jié)器與軟管接觸在一起貯存時(shí)不應(yīng)產(chǎn)生有害反應(yīng)。
10 輸液流速
對(duì)于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m靜壓下，1omin內(nèi)輸出氯化鈉溶液[質(zhì)量濃度ρ（NaCl）=9g/L]應(yīng)不少于1000mL.
11 注射件
如有注射件，試驗(yàn)時(shí)，使注射水平，不受理放置，向輸液器中沖入水，避免夾雜氣泡，通入高于大氣壓強(qiáng)50kPa的壓力，用符合GB15811-2001,針管外徑為0.8mm的注射穿刺注射件的穿刺區(qū)域，插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥，觀察1min內(nèi)有無泄漏，如有泄漏，則水的泄漏量應(yīng)不超過1滴，注射件宜位于外圓錐接頭附近。
12 外圓錐接頭
軟管的末端應(yīng)有一符合GB/T 1962.2或GB/T1962.2的外圓錐接頭，宜優(yōu)先使用符合GB/T1962.2的鎖定錐頭。
13 保護(hù)套
注射器終端的保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭盒輸液器內(nèi)表面無菌，保護(hù)套不應(yīng)自然脫落并易于拆除。
三 化學(xué)要求與檢測(cè)
1 還原物質(zhì)（易氧化物）
檢測(cè)還原物質(zhì)（易氧化物）的含量，首先要制備浸提液和空白對(duì)照液，將三套滅過均的輸液器和一個(gè)300mL的硅硼玻璃燒結(jié)連成封閉循環(huán)系統(tǒng)，燒瓶置于能是瓶中的液體溫度保持在（37±1）℃加熱器上，加入符合GB/T6686-1992的一級(jí)水貨二級(jí)水250mL，以1L/h的速度是指循環(huán)2h，如用一蠕動(dòng)泵作用在一段盡可能端的硅膠管上，若輸液器配有注射針，制備實(shí)驗(yàn)液時(shí)，需將靜脈針的管路部分切成1cm長的段，將其進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的玻璃燒瓶的循環(huán)液中，與串聯(lián)的輸液器一起制備檢驗(yàn)液，收集全部浸提液并冷卻。按制備浸提液的方法制備空白液（回路上不裝輸液器）。
將10mL浸提液加入10mL的高錳酸鉀溶液[c（KMnO4）=0.002mol/L]中，再加入1mL硫酸溶液[c（H2SO4）=1mol/L],振搖并讓其在室溫下反應(yīng)15min。
加入0.1g碘化鉀后，用硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液[c（H2SO4）=0.005mol/L]滴定至淡黃色，加入5滴淀粉滴定至藍(lán)色消失。同法進(jìn)行空白溶液試驗(yàn)。
以1mL的單位計(jì)算兩次滴定小號(hào)0.002mL/L高錳酸鉀溶液的體積之差，所用高錳酸鉀的總量不超過2.0mL。
2 金屬離子
當(dāng)用原子吸收分光光度計(jì)法或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)定時(shí)，檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不超過1μg/mL.
取上述浸提液10mL，按GB/T 14223.1-1998中方法一規(guī)定進(jìn)行金屬離子試驗(yàn)，觀察顏色的深淺程度，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度ρ（Pb2+）=1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。
3 酸堿度滴定要求與試驗(yàn)
將0.1mLTashiro指示劑加入內(nèi)有20mL浸提液的滴定瓶中，如果溶液顏色呈紫色，則用氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液[c（NaOH）0.01mol/L]滴定，如果呈綠色，則用鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液[c（HCl）0.01mol/L]滴定，直至呈現(xiàn)淺灰色，使指示劑的顏色變灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)不超過1mL。
4 蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)
將50mL浸提液移入已恒量的蒸發(fā)皿中，在略低于沸點(diǎn)的溫度下蒸干，在105℃下干燥至恒量；取50mL空白液，同法進(jìn)行試驗(yàn)。報(bào)告浸提液和空白液殘?jiān)|(zhì)量之差，以mg為單位，蒸發(fā)殘液的總量不超過5mg。
5 紫外吸光度檢驗(yàn)
將浸提液通過孔徑為0.45μm放入濾膜進(jìn)行過濾，以避免漫射光干擾。在制備后5h內(nèi)，將該溶液放入1cm的石英池，空白液放入?yún)⒈瘸刂校脪呙鑅V分光光度計(jì)記錄在250~320nm波長范圍內(nèi)的光譜，以吸光度對(duì)應(yīng)波長的記錄圖譜為報(bào)告結(jié)果。浸提液的吸光度應(yīng)不大于0.1.
6 環(huán)氧乙烷殘留量
按GB/T14233.1試驗(yàn)時(shí)，每套輸液器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.5mg。
四 生物性能要求與檢測(cè)
輸液器不應(yīng)釋放出任何對(duì)患者產(chǎn)生副作用的物質(zhì)，應(yīng)用適宜的試驗(yàn)來評(píng)價(jià)輸液器材料的毒性，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)表明無毒性。GB/T 16886.1給出了生物相容性試驗(yàn)指南。
1 無菌
單包裝內(nèi)的輸液器和/或進(jìn)氣器件應(yīng)經(jīng)過有效的滅菌過程使產(chǎn)品無菌。無菌試驗(yàn)方法應(yīng)按GB18278、GB18279、GB18280對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活率小于10-6.
2 熱原
應(yīng)用適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)來評(píng)價(jià)輸液器和/或進(jìn)氣器件的無熱原，結(jié)果應(yīng)表明輸液器無熱原。按GB/T14233.2中規(guī)定的無菌、熱原試驗(yàn)方法進(jìn)行，一般情況下GB/T14233.2給出的熱原試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)輸液器材料的制熱性，在確認(rèn)輸液器無材料制熱性的情況下，常規(guī)檢驗(yàn)用GB/T14233.2中給出的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)來控制內(nèi)毒素污染所導(dǎo)致的熱原，每套輸液器細(xì)菌內(nèi)毒素含量宜不超過10EU，常規(guī)檢驗(yàn)中，超過該限量可以認(rèn)為不符合熱原要求。
3 溶血
應(yīng)評(píng)價(jià)輸液器無溶血成分，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)表明輸液器無溶血反應(yīng)，GB/T14233.2給出了檢驗(yàn)溶血成分的試驗(yàn)方法，規(guī)定溶血率小于5%為符合要求。
4毒性
應(yīng)用適宜的試驗(yàn)來評(píng)價(jià)輸液器無毒性。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)表明輸液器無毒性，GB/T16889.1給出了毒性評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南。
五 輸液器的標(biāo)志
1 單包裝
2 擱板包裝或單元包裝
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