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本文對(duì)無菌醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了匯總。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文盤點(diǎn)了無菌醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)。

2022/08/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？

2019/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌包裝系統(tǒng)是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？

2019/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)增強(qiáng)對(duì)無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌、植入醫(yī)療器械常見技術(shù)問題與答案

2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械不良事件管理不合規(guī)典型案例

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

無菌醫(yī)療器械核心要求總覽。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)注要點(diǎn)。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享