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無菌檢驗是否可以只檢測最難滅菌的那個產(chǎn)品？
2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/27 更新 分類：實驗管理 分享
本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/24 更新 分類：實驗管理 分享
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于醫(yī)療企業(yè)無菌車間的法規(guī)主要關(guān)注于確保藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的無菌環(huán)境，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。
2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中的重點檢查條款進行了整理，明確了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考。
2021/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險重點產(chǎn)品加強監(jiān)管。
2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文是以一個生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人員的視角，對一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識做一總結(jié)性探討
2020/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標準的潔凈室。
2018/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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