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需清潔處理的無菌醫(yī)療器械零配件，末道清潔處理介質(zhì)有哪些要求？
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械包裝是確保器械在滅菌后、使用前保持無菌狀態(tài)的關(guān)鍵屏障。其使用材料和形式需滿足嚴格的性能要求，如阻菌性、生物相容性、物理保護性等。
2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 YY/T 0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 YY/T 0681.3-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法
2020/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進行必要的驗證和確認。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗證和確認項目進行歸檔整理，以供大家參考。
2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。
2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？
2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進行產(chǎn)品放行中的無菌試驗外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過程控制中對生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認中的無菌試驗等。對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由經(jīng)過培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗是十分必要的。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實際情況進行全面的評價，一般考慮內(nèi)容如本文所示。
2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。
2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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