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對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二?？紤]到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個(gè)客戶問到相關(guān)事項(xiàng)，有需要寫個(gè)文章介紹一下。

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)來說，微生物指標(biāo)是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標(biāo)，也是生產(chǎn)管控過程的要點(diǎn)和難點(diǎn)，一起來看一下微生物檢驗(yàn)注意事項(xiàng)。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內(nèi)容。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是對(duì)無菌醫(yī)療器械初包裝不溶性微粒測(cè)定的意義和方法進(jìn)行介紹。測(cè)定不溶性微粒方法除液體洗脫法（光阻法）還有氣體吹脫法、顯微鏡法、電阻法等。

2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測(cè)結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】對(duì)于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，包裝是產(chǎn)品安全有效性的重要保障，那么假如此類產(chǎn)品想要更換初包裝，需要注意哪些事項(xiàng)呢？

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與無菌醫(yī)療器械接觸的配件或零部件（原材料）進(jìn)入凈化車間需要做哪些方面的管控？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性無菌醫(yī)療器械，采用環(huán)氧乙烷滅菌。注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)型式檢驗(yàn)中無菌、環(huán)氧乙烷殘留、其他性能指標(biāo)的測(cè)試，可以用不同批次的樣品嘛？

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測(cè)項(xiàng)目的要求供大家參考及自查。

2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的理化檢測(cè)項(xiàng)目的要求供大家參考及自查。

2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享