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醫(yī)療器械包裝的目的是保證產(chǎn)品經(jīng)滅菌后的無菌性，最基本的要求是保證產(chǎn)品安全有效，為產(chǎn)品提供物理保護，維持無菌水平同，便于運輸和保存，可參考的法規(guī)標準主要有ISO 11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一部分和第二部分。
2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文是以一個生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術人員的視角，對一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識做一總結性探討。希望借此拋裝引玉，進而達到和同行以及專家交流、探討和共同提高的目的。
2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為確保無菌醫(yī)療器械的質量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測項目的要求供大家參考及自查。
2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
可吸收醫(yī)療器械由于其臨床功能的特殊性，大多數(shù)是植入類的無菌醫(yī)療器械，其質量體系除了要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》外，還要考慮附錄無菌醫(yī)療器械和附錄植入類醫(yī)療器械。
2018/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中，對于需要避免污染、又難以進行最終清潔處理的生產(chǎn)過程和加工工序必須在潔凈室(區(qū))內進行，并達到規(guī)定的潔凈度級別要求。
2019/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。
2020/03/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本系列列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例
2020/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布YY/T 0325-2022《一次性無菌導尿管》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標準
2022/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
含酒精棉球等消毒劑類醫(yī)療器械的無菌包類產(chǎn)品，如何確定包類產(chǎn)品有效期？
2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】生產(chǎn)無菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產(chǎn)的工序進行委托嗎？
2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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