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為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測項目的要求供大家參考及自查。

微生物部分

1.生物負載（初始污染菌）檢驗

生物負載是指一件產(chǎn)品和包裝上存活的微生物的總數(shù)；即滅菌前產(chǎn)品受微生物污染進行活菌計數(shù)的一種方法。生物負載（初始污染菌）檢驗包括原材料、半成品和成品醫(yī)療器械的檢測。此檢驗可了解產(chǎn)品和材料受微生物污染程度、帶菌數(shù)量的動態(tài)變化、微生物生物特性鑒別和菌譜分布等。

參照的方法：目前主要參照中國藥典和ISO11737-1標準。ISO11737-1標準全面系統(tǒng)介紹了生物負載的測試方法，各實驗室可以根據(jù)實際情況、條件進行選擇采用。

2.無菌試驗

無菌即指產(chǎn)品上無存活的微生物。對滅菌后產(chǎn)品的無菌性以總體中的非無菌存在的概率來表述，通常用無菌保證水平（簡稱SAL）表示。鑒于無菌試驗的局限性，以及無菌操作的繁瑣和技術(shù)條件，有可能存在假陽性和假陰性的情況，對無菌試驗的結(jié)果評價和解釋需要謹慎加以評估。

檢測方法：主要參照中國藥典和ISO11737-2方法。

3.測試

測試包括沉降菌測試、浮游菌測試、物體表面細菌總數(shù)與生產(chǎn)人員手細菌總數(shù)檢驗、沉降菌測試、浮游菌測試、物體表面細菌總數(shù)與生產(chǎn)人員手細菌總數(shù)檢驗。測試有助于工作環(huán)境、生產(chǎn)過程和人員衛(wèi)生的質(zhì)量控制。

參照方法：GB/T16292、GB/T16294、GB/T 19973.1。

4.其他

培養(yǎng)基靈敏度檢查、抑菌釋出物檢驗、產(chǎn)品控制菌檢驗、包裝阻菌性試驗、滅菌效果監(jiān)測（BI試驗）等均屬于微生物學檢驗。這些檢測項目，對提高微生物檢出率、了解包裝材料性能和滅菌效果有重要的作用。

物理性能的檢測

由于無菌醫(yī)療器械品種、材料的多樣性，其物理檢測項目也不盡相同。主要有以下幾種。

1、醫(yī)用輸液、輸血、注射等器具要進行微粒污染、密封性、連接強度、藥液過濾器濾除率等物理檢驗項目。

2、一次性使用無菌注射器要檢驗滑動性能、器身密合性、容量允差及殘留容量等物理性能。

3、一次性使用靜脈注射針的剛性、韌性及耐腐蝕性也是物理性能必檢項目。

4、鎳鈷合金絲血管支架需檢測形狀恢復溫度、磁導率、抗拉強度、屈服強度、延伸率、超彈性極限、疲勞強度及腐蝕速率等物理性能。

5、采用不銹鋼等金屬作為原材料的醫(yī)療器械，要進行熱膨脹系數(shù)、密度、彈性模量、電阻率、磁導率、熔化溫度范圍、比熱、熱導率、熱擴散率、力學性能、耐熱性能、耐腐蝕性能及磁性等物理性能的檢測。

化學性能的檢測

對于接觸人體或在體內(nèi)使用的生物醫(yī)用材料，其化學性能會直接影響人體的安全性，其化學性能的檢測主要包括以下指標。

有機碳：常來自工藝用水、環(huán)境等的污染。

還原物質(zhì)：常來自生產(chǎn)工藝中有機物和微生物等的污染。

重金屬：常來自材料、加工設備或生產(chǎn)工藝等的污染。

氯化物：常來自材料、工藝用水、工藝處理過程等的污染。

pH：與材料、化學添加劑等組合成分有關。

鋁鹽：常來自工藝用水、材料及添加劑等的污染。

銨：常來自工藝用水、工藝處理過程等的污染。

蒸發(fā)殘渣：材料、工藝用水等的污染（產(chǎn)品上殘留、脫落殘渣均是屬于微粒）。

參照方法：《中華人民共和國藥典》、GB/T 14233.1。