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植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療包裝有個關(guān)鍵功能，就是告知最終用戶包裝內(nèi)的是什么器械以及如何安全使用它。

2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

染色液穿透法的意義和應(yīng)用、儀器、測試程序及報告包含信息等。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

潔凈室（區(qū)）是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要場所，企業(yè)應(yīng)建立并維護潔凈環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求，加強潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測與管理，從而確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿足要求。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將介紹其中的懸浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的檢測方法和設(shè)備要求。

2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

包裝驗證試驗測試項目僅需評估包裝的相關(guān)性能，需至少包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從編制前提、核心內(nèi)容、關(guān)鍵要點、驗證與合規(guī)四個維度，系統(tǒng)闡述完整編制思路。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點

2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享