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近日，泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下基因測序儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫佳健醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌埋線針”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點(diǎn)之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015年7～11月，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類重點(diǎn)品種專項(xiàng)整治。 對無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重
2015/08/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
目前，醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和文件中未明確規(guī)定無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的項(xiàng)目和指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)選用的包裝形式和包裝材料的特點(diǎn)自行選擇驗(yàn)證項(xiàng)目，并對判定指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。
2020/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作中，為了進(jìn)一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)
2015/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文在口罩熱銷的背景下，分析了非無菌醫(yī)用外科口罩大量涌現(xiàn)的特異性原因，從審評審批、生產(chǎn)控制、效期確定、誤用可能、訴訟索賠等方面分析了非無菌醫(yī)用外科口罩存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合臨床手術(shù)對醫(yī)療器械遵從“疑菌從有”的理念，堅(jiān)持底線思維，著眼風(fēng)險(xiǎn)管控關(guān)口前移，提出了相應(yīng)的對策建議。
2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，廣州市凌捷醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性無菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性無菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用無菌導(dǎo)尿管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
常見無菌操作缺陷
2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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