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無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對(duì)可復(fù)用的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并保護(hù)其免受污染，直到圍手術(shù)期護(hù)士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評(píng)估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗(yàn)證滅菌參數(shù)的實(shí)現(xiàn)提供了指導(dǎo)。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對(duì)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無菌室、陽性對(duì)照室能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械包裝是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的保障,也被認(rèn)為是“醫(yī)療器械組成的一部分”

2019/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械潔凈車間人員進(jìn)出一般程序，參考無菌醫(yī)療器械（YY/T 0033-2000）附錄D的要求。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中常用的一種滅菌技術(shù)，其原理和應(yīng)用涵蓋了廣泛的范圍，對(duì)于確保醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)至關(guān)重要。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇將以無菌醫(yī)療器械為例，聊聊醫(yī)療器械的初包裝材料。

2024/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械制造業(yè)，最終滅菌醫(yī)療器械的包裝完整性是保障產(chǎn)品無菌屏障、維持產(chǎn)品有效期和確?；颊甙踩暮诵纳€。

2025/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日立醫(yī)療（廣州）有限公司于2015年1月5日?qǐng)?bào)告，由于部分“無菌穿刺適配器”產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中遺漏了密封作業(yè)，產(chǎn)品存在潛在的安全問題

2015/04/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本部分規(guī)定了設(shè)計(jì)加速老化方案的指南，適用于快速確定GB/T 19633.1-2015中所規(guī)定的無菌屏障系統(tǒng)無菌完整性和其包裝材料組件物理特性所經(jīng)歷時(shí)間的影響。

2021/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享