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產(chǎn)品滅菌的目的是使產(chǎn)品無(wú)任何類(lèi)型的存活微生物，在滅菌過(guò)程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此，所有單位產(chǎn)品微生物的存在可用概率表示，概率可以減到很低，但不可能為零。

2022/10/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

這種工藝參數(shù)的變化，是否需要重新對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)和有效期驗(yàn)證（包括加速老化試驗(yàn)等）？是否會(huì)引起注冊(cè)變更？

2025/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)、無(wú)菌檢查方法、微生物檢測(cè)、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無(wú)菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)、無(wú)菌檢查方法、微生物檢測(cè)、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無(wú)菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/25 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

內(nèi)容提要：分析2017 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的45 次飛行檢查情況，從企業(yè)被查的基本情況，缺陷項(xiàng)情況進(jìn)行分析，并從廠(chǎng)房與設(shè)施管理、采購(gòu)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面進(jìn)行思考與討論，為其他醫(yī)療器械提供一些建設(shè)性意見(jiàn)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2018/09/06 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）中指出無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊(cè)申報(bào)可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，為無(wú)源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證提供了指南。

2021/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

在二三類(lèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，人員、工裝模具、機(jī)器設(shè)備、原輔材料、外購(gòu)(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

2018/11/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0336-2020《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器》等12項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（2020年第48號(hào)）

2020/04/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章針對(duì)無(wú)源非植入醫(yī)療器械包裝注冊(cè)監(jiān)管的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析和解讀，并對(duì)監(jiān)管對(duì)策進(jìn)行探討。

2023/03/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享