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無(wú)菌醫(yī)械初包裝的功能，影響材料選擇和包裝設(shè)計(jì)的因素，醫(yī)療器械包裝檢測(cè)要求

2019/02/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

南昌市通達(dá)醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器主動(dòng)召回

2020/01/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我們對(duì)比了2015版和2020版《中國(guó)藥典》中關(guān)于純化水、無(wú)菌檢查和微生物計(jì)數(shù)的項(xiàng)目供大家參考。

2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉面罩產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉面罩、無(wú)菌和非無(wú)菌麻醉面罩。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建議參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和成品放行的管理。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我單位生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械，委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。是否必須放置生物指示劑，并出具生物指示劑的無(wú)菌檢測(cè)報(bào)告？

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌檢查法用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

2021/08/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》）

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包裝設(shè)計(jì)是整個(gè)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)過(guò)程的一個(gè)重要步驟，然而它常常被當(dāng)作事后考慮的問(wèn)題，或者企業(yè)傾向于購(gòu)買(mǎi)現(xiàn)成包裝系統(tǒng)，而不去從器械用途或消毒的解度去選擇包裝形式。

2021/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享