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環(huán)氧乙烷滅菌和輻照滅菌是目前多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常采用的兩種滅菌方法，本文主要論述了兩種滅菌方法的滅菌原理，優(yōu)缺點(diǎn)，為無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法的選擇提供了參考。

2021/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

二類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無(wú)回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

2023/02/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

微生物屏障性能是醫(yī)療器械包裝材料的一項(xiàng)重要指標(biāo)，在包裝評(píng)價(jià)材料的微生物屏障性能時(shí)，可以根據(jù)材料的透氣性及臨床環(huán)境，進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)試評(píng)價(jià)。

2024/03/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

潔凈區(qū)是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過(guò)合理的人流、物流和氣流組織來(lái)保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對(duì)潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時(shí)給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)要求。本文根據(jù)相關(guān)要求，對(duì)潔凈廠房的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/03/23 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝的潔凈度可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：微粒污染物，微生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素。微粒污染可導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的產(chǎn)生，小編即為您介紹無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝微生物負(fù)載相關(guān)內(nèi)容。GB/T 19973.1-1-2015規(guī)定了生物負(fù)載測(cè)定應(yīng)滿足的要求，并提供了指南。

2021/12/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報(bào)并采用有效的措施解決問(wèn)題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)內(nèi)容，也是國(guó)家監(jiān)管部門(mén)對(duì)其生產(chǎn)管理核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本系列列舉了幾個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了

2022/12/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

江西中贛醫(yī)療器械有限公司對(duì)一次性使用口罩主動(dòng)召回

2019/09/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求。

2021/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就跟大家分享一下輻照滅菌驗(yàn)證資料至少應(yīng)包括的內(nèi)容.

2024/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

相比無(wú)菌醫(yī)療器械更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程管控及質(zhì)量檢驗(yàn)，有源醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)產(chǎn)品定位、注冊(cè)單元、典型型號(hào)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來(lái)藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)典型問(wèn)題官方解答。

2021/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享