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本文介紹了醫(yī)療器械標簽的定義，標簽的FDA法規(guī)概述，無菌器械的標簽要求及非處方器械的標簽要求等內容。

2023/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

下面就以無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)穩(wěn)定性測試的方案制定和大家一起探討一下，如何才能做到嚴苛規(guī)范，容易被FDA接受。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對比其他醫(yī)療器械，無菌醫(yī)械的生產(chǎn)質量規(guī)范及現(xiàn)場檢查有何不同?又有哪些要點與重點?本期為你解答。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一旦BI檢驗結果顯示陽性（即培養(yǎng)出微生物），如何開展調查并采取有效的糾正和預防措施，便成為了無菌醫(yī)療器械滅菌管理的難點。

2024/06/17 更新 分類：檢測案例 分享

本篇以無菌穿刺給藥類醫(yī)療器械（III類器械）為例，分享一下生物相容性和毒理學評價資料的編寫方式。

2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EO滅菌和輻照滅菌是無菌醫(yī)療器械最常用的兩種滅菌方式，本期我們匯總了有關EO滅菌的一些常見問題。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內外的相關法規(guī)標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境提出了更高的要求。本文介紹潔凈室 (區(qū)) 的確認及監(jiān)測有哪些最新的核心要點。

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文內容為江蘇省一次性使用無菌導尿管技術審評要點，旨在為技術審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導江蘇省內醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以無菌制劑作為主要研究內容，重點闡述無菌水平的影響因素，并提出必要的保證措施。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌接管機和無菌熱合儀有哪些關注要點？

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享