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本期主要探討伽馬、環(huán)氧乙烷等滅菌過程、無菌產(chǎn)品包裝要求和過程確認(rèn)等內(nèi)容。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問如果基于方便患者使用來考慮，可以在該產(chǎn)品的包裝中適配一個無菌滴管嗎？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號

2019/04/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細(xì)化要求。本文整理了監(jiān)管部門對其的檢查要點(diǎn)和常見問題，供大家參考。

2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計、性能測試方法、確認(rèn)過程以及標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了研討后更新，本篇對其進(jìn)行簡要介紹。

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了注射劑的無菌保證工藝及滅菌(無菌)生產(chǎn)工藝驗證。

2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了常見的制藥無菌工藝與如何評價無菌性。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

潔凈區(qū)是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測要求。本文根據(jù)相關(guān)要求，對潔凈廠房的常見問題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在無菌醫(yī)療器械潔凈廠房的驗證中，靜態(tài)測試和動態(tài)測試一般都涉及懸浮粒子和微生物，采集取樣是其中必不可少的重要步驟。本文根據(jù)相關(guān)要求對如何在驗證中進(jìn)行有效取樣及如何設(shè)計合理的取樣方法等問題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/03/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享