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《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定》已經(jīng)2021年3月25日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第5次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈區(qū)是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來(lái)保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對(duì)潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時(shí)給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)要求。本文根據(jù)相關(guān)要求，對(duì)潔凈廠房的常見問題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/09/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈廠房的驗(yàn)證中，靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試一般都涉及懸浮粒子和微生物，采集取樣是其中必不可少的重要步驟。本文根據(jù)相關(guān)要求對(duì)如何在驗(yàn)證中進(jìn)行有效取樣及如何設(shè)計(jì)合理的取樣方法等問題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長(zhǎng)節(jié)假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項(xiàng)。本文為大家?guī)?lái)的是有關(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很多種滅菌方式，比如環(huán)氧乙烷滅菌、高溫干熱滅菌、輻照滅菌等，不同的滅菌方式，驗(yàn)證要求也不同。實(shí)際情況中比較常見的都是同一注冊(cè)單元采用一種滅菌方式，那如果遇到有不同滅菌需求的組件怎么辦？是否能分開滅菌、分別做滅菌驗(yàn)證呢？如果采取不同的滅菌方式分別進(jìn)行滅菌，這種還能放在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)嗎？

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于滅菌過程是一個(gè)特殊過程，過程確認(rèn)是無(wú)菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會(huì)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文從這些基本問題出發(fā)，對(duì)相關(guān)的概念和處理方法做介紹。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中表示，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。如果產(chǎn)品本身為非無(wú)菌提供，但是進(jìn)行了輻照滅菌，是否還需要在說(shuō)明書中注明滅菌方法？

2025/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌過程是終端滅菌型無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的特殊過程，其涉及的滅菌過程和參數(shù)要嚴(yán)格的控制并經(jīng)過確認(rèn)，是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的難點(diǎn)，本期，永靈醫(yī)療與大家共同探討過程確認(rèn)及常見問題。

2025/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著行業(yè)發(fā)展和法規(guī)要求的變化，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和初包裝材料的要求不斷提高，其中微粒污染近年來(lái)不斷出現(xiàn)在GMP和ISO標(biāo)準(zhǔn)中，由于沒有明確的檢測(cè)方法和接受標(biāo)準(zhǔn)，讓不少質(zhì)量人員感到頭疼

2018/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

借鑒藥品GMP的成功經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械GMP在無(wú)菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室的設(shè)置和布局要求，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面大量引用了藥品GMP的指導(dǎo)理念。

2019/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享