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醫(yī)療器械透氣包裝材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障以提供無菌屏障系統(tǒng)的完整性和產(chǎn)品的安全性。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對絕緣醫(yī)療器械（包括可復(fù)用絕緣鉗和絕緣電線）進(jìn)行完整性測試是正確處理絕緣腹腔鏡器械的一個關(guān)鍵步驟。絕緣測試可以檢查器械絕緣涂層是否損壞或有缺陷。防止絕緣器械受損是手術(shù)團(tuán)隊和無菌處理(SP)團(tuán)隊成員的共同責(zé)任。
2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？
2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
第三類無菌醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險等級產(chǎn)品，其注冊過程以其極其嚴(yán)格的復(fù)雜性、漫長的時間和極高的合規(guī)性要求而著稱。本案例將深入剖析一個典型產(chǎn)品的注冊全流程。
2025/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌藥品作為藥品中質(zhì)量要求相對較高的一類，其重點就是“無菌”；筆者結(jié)合自身無菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗及對“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個難點。
2021/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
注射用微球無菌檢查既要關(guān)注“球外無菌”又要關(guān)注“球內(nèi)無菌”，而檢測的難點是“球內(nèi)無菌”，即微球內(nèi)部的無菌性檢查。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結(jié)果的局限性進(jìn)行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認(rèn)識無菌檢查結(jié)果提供思路和參考。
2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
5月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》（征求意見稿），擬對電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等13種第二類醫(yī)療器械免于經(jīng)營備案。擬免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄見下表。
2021/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施過程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實到位。為幫助企業(yè)提高過程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認(rèn)的要點，供大家參考。
2021/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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