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醫(yī)療器械透氣包裝材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障以提供無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性和產(chǎn)品的安全性。簡(jiǎn)而言之，如果包裝材料本身沒(méi)有足夠的微生物屏障能力小將被認(rèn)為不適宜作為醫(yī)療器械包裝。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械要求進(jìn)行貨架壽命的驗(yàn)證，該貨架壽命驗(yàn)證方案中也要求對(duì)透氣包裝材料的微生物屏障性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

目前，國(guó)際通用的評(píng)價(jià)醫(yī)療器械透氣包裝材料微生物屏障性能的方法是ASTM F 1608《Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials (Exposure Chamber Method)》，該試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在細(xì)菌芽孢能夠穿透大部分市售透氣包裝材料的條件下進(jìn)行測(cè)試，以便于比較材料的相對(duì)好壞，并對(duì)透氣包裝材料進(jìn)行分等。目前，我國(guó)已基于上述標(biāo)準(zhǔn)建立了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.10《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第10部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》。然而，因該試驗(yàn)方法較為復(fù)雜，現(xiàn)有市售的商品化試驗(yàn)儀器也多不符合標(biāo)準(zhǔn)要求(例如，沒(méi)有生物安全性的考慮等)， 能開(kāi)展此項(xiàng)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)為數(shù)不多。

試驗(yàn)原理

用規(guī)定數(shù)量和粒徑范圍的萎縮芽孢桿菌SDM(ATCC 9372)芽孢氣溶膠作為測(cè)試物，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)以規(guī)定的流量對(duì)規(guī)定面積的透氣包裝材料進(jìn)行穿透挑戰(zhàn)。用分析濾膜收集透過(guò)材料的芽孢，并進(jìn)行微生物分析。最后，通過(guò)比較初始挑戰(zhàn)芽孢數(shù)量和最終透過(guò)芽孢數(shù)量，來(lái)定量測(cè)定透氣包裝材料的微生物屏障性能。

試驗(yàn)方法規(guī)定了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)參數(shù)，分別是:

①通過(guò)樣品的流量: 2.8 L/min ;

②挑戰(zhàn)時(shí)間: 15 min ;

③微生物挑戰(zhàn)量: 0.3x106 CFU~3x106 CFU /樣品。

注:本試驗(yàn)方法需要操作微生物，須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員來(lái)進(jìn)行操作。

試驗(yàn)應(yīng)用

本試驗(yàn)箱法用以在試驗(yàn)規(guī)定的條件下定測(cè)定透氣材料的微生物屏障性能。本試驗(yàn)中獲取的收據(jù)用于評(píng)價(jià)特定透材料相對(duì)于另外個(gè)透材料對(duì)包裝內(nèi)容物無(wú)菌狀態(tài)保持性的相對(duì)能力。

試驗(yàn)儀器

主要由氣溶膠發(fā)生裝置、氣溶膠室、夾持裝置、抽吸系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和防護(hù)系統(tǒng)

六部分組成。

樣品制備

①按過(guò)濾裝置所需尺寸(直徑47 mm或50 mm)用圓片切制器隨機(jī)切取所需數(shù)量的試驗(yàn)樣品。

②對(duì)試驗(yàn)樣品滅菌。

③材料還可以在經(jīng)受其他條件(受熱或受冷、相對(duì)濕度，不同的滅菌過(guò)程、實(shí)時(shí)老化或加速者化)前后進(jìn)行試驗(yàn)。

④樣品在試驗(yàn)前可貯存在無(wú)菌培養(yǎng)平板內(nèi)或其他適宜的無(wú)菌容器內(nèi)，在GB/T10739規(guī)定的條件下?tīng)顟B(tài)調(diào)節(jié)至少24h。

試驗(yàn)步驟

1、將無(wú)菌過(guò)濾裝置放入生物安全柜中，以無(wú)菌操作的方式在每個(gè)過(guò)濾裝置上的底座上放置一個(gè)0.45 μm濾膜，并將試驗(yàn)樣品置于濾膜上面。

2、陽(yáng)性對(duì)照:選擇已知具有高的log降低值(LRV) 的材料作為陽(yáng)性對(duì)照。

3、陰性對(duì)照:將挑戰(zhàn)對(duì)照膜(No) 置于其中一個(gè)過(guò)濾裝置的0.45 μm的濾膜上，下面的0.45 um的濾膜作為陰性對(duì)照。

4、將各過(guò)濾裝置的上部與其基座連接，然后將各過(guò)濾裝置裝于試驗(yàn)箱的底板上。

5、將各過(guò)濾裝置與各自的流量計(jì)的接口連接。

6、將噴霧器組件與試驗(yàn)箱連接.

7、向噴霧器裝入合適體積經(jīng)過(guò)確認(rèn)的芽孢懸液。

8、設(shè)定流量為2.8 L/min,噴霧15 min,外排15 min.啟動(dòng)透氣包裝材料微生物屏障測(cè)試系統(tǒng)，在該15min測(cè)試過(guò)程中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)過(guò)濾器后的膜后壓力保持一致， 以確保測(cè)試樣品通過(guò)的氣溶膠數(shù)量致。

9、挑戰(zhàn)試驗(yàn)和外排測(cè)試結(jié)束后， 用殺孢劑對(duì)各過(guò)濾裝置外部進(jìn)行消毒。將軟管與各過(guò)濾裝置斷開(kāi)， 從試驗(yàn)箱底板上取下各過(guò)濾裝置。

10、無(wú)菌取下各濾膜，用洗提、稀釋和制平板法對(duì)各濾膜上的微生物進(jìn)行計(jì)數(shù)。

11、將各TSA平板置于30°C~ 35°C培養(yǎng)至少24h. 完成培養(yǎng)后，計(jì)數(shù)并記錄各濾膜的CFU和稀釋因子。

12、計(jì)算log降低值(LRV) .

檢測(cè)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少包含以下信息:

1、樣品的識(shí)別;

2、樣品的預(yù)處理;

3、試驗(yàn)組數(shù);

4、各試驗(yàn)組內(nèi)的試驗(yàn)樣品數(shù)量;

5、試驗(yàn)參數(shù)(芽孢懸液濃度和體積、噴霧器氣壓、真空度、挑戰(zhàn)時(shí)間、通過(guò)樣品的流量等) ;

6、微生物挑戰(zhàn)量(No) ;

7、陰性對(duì)照微生物透過(guò)數(shù)量;

8、log降低值(LRV)。