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分類編碼為14-10-04項(xiàng)下按第二類醫(yī)療器械管理的凝膠敷料產(chǎn)品，以無菌形式提供，或以非無菌提供的痔瘡凝膠敷料性能指標(biāo)“黏性”制定試驗(yàn)方法時(shí)需注意什么？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損(相對于輻照滅菌)等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品滅菌中廣泛使用 。

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械上市后生產(chǎn)留樣問題咨詢： 產(chǎn)品生產(chǎn)批次有A、B、C，滅菌批次均為a，請問留樣是否可以按照滅菌批進(jìn)行留樣，即留樣A、B、C三批中任意一批？根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》中的描述“（五）留樣比例或數(shù)量 2.對于無菌產(chǎn)品，每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣”。是否可以解釋上述中的留樣辦法？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，通常會(huì)選擇透氣性較好的包裝，比如吸塑包裝、紙塑包裝等等。這些包裝形式大多都含有透析紙，其目的是利用透析紙的透氣性，使環(huán)氧乙烷能夠更好地穿透和解析。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療包裝是指對醫(yī)療器械的初包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)物料清洗一定要一批全部清洗放在潔凈室嗎? 目前驗(yàn)證產(chǎn)品物料清洗有效期一個(gè)月，組裝的中間品有效期也是一個(gè)月，可以清洗一部分組裝后再清洗一部分物料，在一個(gè)月內(nèi)組裝完成后封口嗎？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)方法如何選擇進(jìn)行了探討

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輻射滅菌憑借其低溫?zé)o菌，無殘留，操作安全等優(yōu)勢，越來越廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】想咨詢下，對于進(jìn)口無菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊申請前，是否需要注冊人完成PQ（性能驗(yàn)證/確認(rèn)）嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享