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根據(jù)國家藥監(jiān)局在2月5日全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的部署，2021年將對無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進行進一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關技術性問題及解析，供大家參考。
2021/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
最終醫(yī)療器械包裝的目標是在使用前保證產(chǎn)品的質量，包裝后如需要滅菌要能保證滅菌后的完好性，在產(chǎn)品使用前提供物理保護、保護產(chǎn)品的無菌水平、并使其能適用于無菌操作。在進行包裝形式的選擇時應考慮醫(yī)療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期使用環(huán)境、失效日期、運輸和貯存方式等對包裝系統(tǒng)的設計和材料的選擇的影響。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術審評指導原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關工藝用水的答疑事項。
2021/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行嚴格的控制。本文就對潔凈室的相關要求進行了整理，供大家參考。
2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用電子體溫計、紅外額溫計等醫(yī)用防護醫(yī)療器械。2021年，核查重點除防護類，還關注了無菌、植入等高風險醫(yī)療器械。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌檢測常見問題答疑匯總。
2022/07/11 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了無菌包裝工藝。
2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對導尿管的監(jiān)管類別、常用潤滑劑和涂層的臨床應用進行綜述，對在注冊申報時需要考慮的問題進行系統(tǒng)思考，希望對此類醫(yī)療器械注冊及技術審評工作有助益。
2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
球囊擴張導管首先應滿足對無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，在產(chǎn)品技術上主要遵循YY0285《血管內導管一次性使用無菌導管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊擴張導管”的相關規(guī)定。
2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無菌導管鞘組注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。
2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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