中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

根據(jù)國家藥監(jiān)局在2月5日全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的部署，2021年將對無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問題及解析，供大家參考。

通過臨床試驗路徑開展臨床評價時，指導(dǎo)原則中要求除提供境外臨床試驗數(shù)據(jù)，仍需在中國境內(nèi)開展臨床試驗，申請人是否需開展臨床試驗？

《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》第五條中已明確“若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導(dǎo)原則中含有對其臨床試驗的相關(guān)要求，該器械境外臨床試驗應(yīng)考慮有關(guān)要求，存在不一致時，應(yīng)提供充分、合理的理由和依據(jù)”。因此，若申請人已經(jīng)按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》提交了符合倫理、依法、科學(xué)原則的臨床試驗數(shù)據(jù)，且充分考慮了技術(shù)審評要求的差異、受試人群的差異、臨床試驗條件差異，可不在中國境內(nèi)額外開展臨床試驗。

藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的藥物涂層完整性應(yīng)提交哪些申報資料？

（1）在研究資料中建議選擇藥物及載體的不良溶劑作為介質(zhì)，測終產(chǎn)品在血管模型中模擬輸送、擴(kuò)張、回撤后介質(zhì)中的釋放的微粒計數(shù)。包括臨床試驗用批次與性能研究所用批次的測試數(shù)據(jù)。

（2）在技術(shù)要求中建議制定藥物涂層完整性項目，結(jié)合多批次多樣本的測試結(jié)果確定該項目指標(biāo)的合理性，臨床試驗用批次與性能研究所用批次驗證結(jié)果應(yīng)保持一致性。

藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的體外藥物釋放應(yīng)開展哪些研究？

選擇合適的靶向血管模型（不需模擬輸送過程），在體外將球囊擴(kuò)張至標(biāo)稱直徑并泄壓后，測試血管模型系統(tǒng)中的藥物含量。在技術(shù)要求中建議制定該項目。

體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計和執(zhí)行過程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗過程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書、對比試劑說明書以及復(fù)核試劑說明書。

無論是試驗用體外診斷試劑還是對比試劑、復(fù)核試劑，臨床試驗中應(yīng)特別關(guān)注的說明書內(nèi)容包括預(yù)期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機(jī)型、試驗方法、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)、局限性等。臨床試驗設(shè)計過程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)說明書規(guī)定，制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗執(zhí)行過程中對比試劑、復(fù)核試劑的檢測嚴(yán)格按照說明書要求操作，試驗用體外診斷試劑的臨床試驗檢測過程及結(jié)果支持?jǐn)M申報產(chǎn)品說明書聲稱的內(nèi)容。

體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么？

免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，在進(jìn)行臨床評價時，應(yīng)注意選擇的對比試劑組成中應(yīng)包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，或者在對比試劑的批準(zhǔn)說明書中明確了配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。在試驗操作過程中，嚴(yán)格按照對比試劑的說明書要求進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控，方能確保對比試劑檢測結(jié)果的可靠性。

對于骨科金屬植入物，不同陽極氧化表面處理的產(chǎn)品，其性能研究資料和檢測報告的典型型號/最差情況應(yīng)注意哪些問題？

 對于骨科金屬植入物，表面經(jīng)著色陽極氧化產(chǎn)品與表面無著色產(chǎn)品可相互替代，可選取一個典型型號/最差情況進(jìn)行檢測/性能研究；表面無著色/經(jīng)著色陽極氧化產(chǎn)品與表面經(jīng)微弧陽極氧化產(chǎn)品不可相互替代，應(yīng)分別選取典型型號/最差情況，進(jìn)行檢測/性能研究。