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在無菌醫(yī)療器械潔凈廠房的驗證中，靜態(tài)測試和動態(tài)測試一般都涉及懸浮粒子和微生物，采集取樣是其中必不可少的重要步驟。本文根據(jù)相關(guān)要求對如何在驗證中進行有效取樣及如何設(shè)計合理的取樣方法等問題進行了整理，供大家參考。

靜態(tài)測試時懸浮粒子、微生物取樣的設(shè)計

懸浮粒子

1、取樣點數(shù)量

在GMP附錄1提出懸浮粒子測試方法可參照ISO14644-1。取樣點最小數(shù)量（NL）可以根據(jù)ISO14644-1中“表A.1-有關(guān)潔凈室區(qū)域的取樣點”進行設(shè)計。如果潔凈室面積小于2m2，可以選定額外的取樣點，同時考慮GB/T16292-2010的要求，每個潔凈室取樣點最小數(shù)量一般設(shè)計為不少于2個。

 2、取樣位置

潔凈室或潔凈區(qū)取樣點布置宜力求均勻，避免采樣點在局部區(qū)域過于稀疏，可以將整個潔凈室或潔凈區(qū)劃分為NL個等面積區(qū)塊，每個區(qū)塊都選定一個可代表該區(qū)塊特征的取樣點，取樣時采樣探頭置于工作活動的平面（一般在離地面0.8m~1.5m高度的水平面上）。對于存在非單向氣流的潔凈室或潔凈區(qū)，取樣點不應(yīng)布置在直接位于非擴散空氣供應(yīng)源之下。

3、取樣量

可由公式Vs=(20/Cn )×1000確定。

公式中：VS代表取樣點的單次；最低取樣量，用升（L）表示；Cn代表相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值（每立方米的粒子數(shù)量）；20代表粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)。

示例

Cn=20pcs/m³，根據(jù)公式計算單次最低取樣量VS=(20/20)×1000=1000L；如使用粒子計數(shù)器的流量為100L/min，取樣時間不少于10min。

Cn=29pcs/m³，根據(jù)公式計算單次最低取樣量VS=690L。潔凈廠房驗證中可以按1000L采樣。

Cn=2900pcs/m³，根據(jù)公式計算單次最低取樣量VS=7L。如使用粒子計數(shù)器的流量為50L/min，取樣時間不少于1min。

注：取樣量至少為2L，取樣時間最少為1min；每個取樣點采樣次數(shù)可多于1次，且不同取樣點的采樣次數(shù)可以不同，每個潔凈區(qū)域一般滿足5次采樣。

浮 游 菌

1、取樣點數(shù)量

參考懸浮粒子要求。

2、取樣位置

參考懸浮粒子要求。

3、取樣量

根據(jù)GB/T 16292-2010通常設(shè)計最小取樣量是A級1000L、B級1000L、C級500L、D級100L，每個取樣點一般采樣一次。

沉 降 菌

1、取樣點數(shù)量

參考懸浮粒子要求。

2、取樣位置

參考懸浮粒子要求。

3、最少培養(yǎng)皿數(shù)，在滿足最小取樣點數(shù)量的同時還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，單向氣流下通常不少于14個。

4、每個取樣點一般采樣一次，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)，每個位置的沉降碟至少暴露0.5小時，累計暴露時間為4小時。