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潔凈區(qū)是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時(shí)給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測要求。本文根據(jù)相關(guān)要求，對潔凈廠房的常見問題進(jìn)行了整理，供大家參考。

檢測指標(biāo)的合格率狀況及分析

靜壓差和換氣次數(shù)是兩項(xiàng)合格率較低的指標(biāo)。在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)是由該室的送風(fēng)量決定的，而房間靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對某間換氣次數(shù)不合格的潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí)，經(jīng)常出現(xiàn)使同一潔凈區(qū)別的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配。實(shí)際上在潔凈室設(shè)計(jì)階段對送風(fēng)量的確定首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效（亞高效、超高效）空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

另外，還經(jīng)常出現(xiàn)換氣次數(shù)合格而壓差不合格的現(xiàn)象，這種情形在二次更衣室最為常見，主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

管理維護(hù)方面存在的問題及分析

潔凈室的管理包括維護(hù)和使用兩個(gè)方面。

維護(hù)就是維持原設(shè)計(jì)狀態(tài)的措施，管理的對象是整個(gè)凈化系統(tǒng)；使用就是與凈化要求相一致的正確的作業(yè)方法，管理的對象是人。

在維護(hù)管理方面，一些企業(yè)沒有建立起一套有效的使系統(tǒng)和設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的措施，如過濾器清洗、更換周期的制定；大部分企業(yè)凈化空調(diào)機(jī)組沒有安裝過濾器阻力監(jiān)測裝置；一些企業(yè)對潔凈室日常監(jiān)測做得不夠，對凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀況不能及時(shí)了解，從而無法將室內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)菌控制在設(shè)計(jì)要求之下并有效地阻止塵菌由非潔凈區(qū)侵入。

在使用管理方面，一些企業(yè)對凈化概念理解不深，認(rèn)為只要建起了一個(gè)好的潔凈室，產(chǎn)品質(zhì)量就能保證，卻忽視了對人的管理和相應(yīng)制度的建立，如操作人員穿著白大褂在潔凈室內(nèi)工作的情形在少數(shù)企業(yè)里仍能見到。

解決這些問題的辦法是制定管理規(guī)程，加強(qiáng)人員培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，包括對進(jìn)出潔凈室人員、物料、設(shè)備等的流程管理；對潔凈服的清洗、滅菌和對工器具的清洗管理；對潔凈室的清潔、滅菌及安全管理等。同時(shí)應(yīng)培養(yǎng)專人負(fù)責(zé)凈化空調(diào)系統(tǒng)及設(shè)備的維護(hù)，制定過濾器的清洗或更換周期。由于外界空氣質(zhì)量的差異，一般以過濾器的終阻力達(dá)到初阻力的2~4倍來確定過濾器的更換時(shí)間。因此在每個(gè)過濾段都應(yīng)安裝阻力監(jiān)測裝置（壓差表）來判定終阻力，同時(shí)為確定高效過濾器的狀態(tài)，還應(yīng)加上終阻力報(bào)警裝置。