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潔凈廠房的驗證與確認如何進行。
2020/09/11 更新 分類：生產品管 分享
要確保潔凈廠房的潔凈度達到要求，就會有一系列核心控制要素，如懸浮粒子、微生物指標、壓差、溫濕度等等，本期文章我們就跟大家分享一下。
2024/03/13 更新 分類：其他 分享
近日，住房和城鄉(xiāng)建設部關于發(fā)布國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》的公告現(xiàn)批準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》為國家標準
2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期文章我們就來跟大家分享一下潔凈廠房懸浮粒子的測試方法及要點。
2024/01/08 更新 分類：生產品管 分享
潔凈區(qū)是無菌醫(yī)療器械生產的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時給出了潔凈度設置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測要求。本文根據相關要求，對潔凈廠房的常見問題進行了整理，供大家參考。
2021/03/20 更新 分類：生產品管 分享
潔凈區(qū)是無菌醫(yī)療器械生產的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時給出了潔凈度設置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測要求。本文根據相關要求，對潔凈廠房的常見問題進行了整理，供大家參考。
2021/03/23 更新 分類：生產品管 分享
本文通過對實施新版 GMP 以來，我省近幾年的滴眼劑生產潔凈廠房的升級改造或初步設計存在的問題進行歸納匯總、統(tǒng)計分析，重點分析滴眼劑生產潔凈廠房在實現(xiàn)無菌生產工藝存在的問題，并提出建議，期望為滴眼劑生產企業(yè)廠房升級改造或初步設計提供指導。
2021/07/09 更新 分類：生產品管 分享
根據《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發(fā)、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。
2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械潔凈室廠房環(huán)境監(jiān)測項目及指標要求。
2024/11/27 更新 分類：生產品管 分享
食品潔凈廠房的面積與生產相適應，布局要合理，排水暢通；潔凈廠房地面用防滑，堅固，不透水，耐腐蝕的材料修建，且平坦，無積水，并保持清潔;凈化車間出口及與外界相連的排水，通風處裝有防鼠，防蠅，防蟲設施。
2017/06/30 更新 分類：生產品管 分享
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