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本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計。參照國家與國際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計案例，對單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計理念進(jìn)行闡述。詳細(xì)分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計要點。該設(shè)計理念符合 GMP 設(shè)計理念，同時滿足節(jié)約能耗，降低運行成本的目的。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

潔凈廠房的噪聲，主要來自兩類設(shè)備，一是公用動力設(shè)備，如冷凍機、空壓機、水泵、冷卻塔、電氣裝置等；另一類是潔凈室的生產(chǎn)設(shè)備、凈化空調(diào)系統(tǒng)的通風(fēng)機、風(fēng)管等產(chǎn)生的噪聲。

2015/11/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著過氧化氫滅菌技術(shù)在生物制藥廠房等高潔凈場所的應(yīng)用，使用過氧化氫進(jìn)行隔離器和潔凈空間進(jìn)行滅菌的過程、驗證方法及關(guān)鍵控制點非常重要。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無對應(yīng)的無菌產(chǎn)品檢驗?zāi)芰Γ梢栽诠景b完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗都委外可以嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了 GB/T16294-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》，適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈廠房、潔凈實驗室等的沉降菌測試，新標(biāo)準(zhǔn)將替代 GB/T16294-2010，并于2026-11-01實施。新版文件做了較大變化，如下。

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年4月24日，廣州工業(yè)微生物檢測中心與蘇州蘇信環(huán)境科技有限公司合作舉辦了潔凈技術(shù)研討交流會。廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會余小彪會長和廣州市微生物研究所夏楓耿所長等領(lǐng)導(dǎo)出席了本次會議，余會長介紹了廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會的發(fā)展情況，并介紹了設(shè)置于本中心的廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會潔凈室檢測中心的情況，檢測中心可為包括GMP潔凈車間在內(nèi)的潔凈廠房提供潔凈度等相關(guān)檢測服務(wù)；夏所長介紹了廣州市微生物研究所的發(fā)展?fàn)顩r以及在發(fā)酵技術(shù)、藥物研發(fā)、檢測等領(lǐng)域取得的成績，期待通過本次交流促進(jìn)企業(yè)之間合作共贏。

2015/09/12 更新 分類：熱點事件 分享

據(jù)資料，人體大約每6~7cm2的皮膚可帶有1~10000個細(xì)菌，其中約1%為病原性的，人的呼吸、講話也會散發(fā)細(xì)菌。顯然，對潔凈廠房特別是相對潔凈要求較高的生物潔凈室來說，防止細(xì)菌的產(chǎn)生、去除及消滅細(xì)菌的存在是至關(guān)重要的。消毒與滅菌，就是去除及消滅細(xì)菌、保證生物潔凈室微生物要求的兩種有效方法。

2021/02/24 更新 分類：實驗管理 分享

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。 2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料

2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

彩鋼板凈化裝修工程施工方法及要求 根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范和本工程特點及工藝要求作如下技術(shù)方案說明。 型材說明 1、50mm厚單面石膏巖棉手工板，雙面為0.6mm厚彩鋼板，石膏

2015/11/23 更新 分類：其他 分享

生物制品是以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為起始原料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等[1]。其中，治療用生物制品在近十年來更是逐漸成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心。

2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享