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潔凈廠房的驗(yàn)證與確認(rèn)如何進(jìn)行。

2020/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

要確保潔凈廠房的潔凈度達(dá)到要求，就會有一系列核心控制要素，如懸浮粒子、微生物指標(biāo)、壓差、溫濕度等等，本期文章我們就跟大家分享一下。

2024/03/13 更新 分類：其他 分享

近日，住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》的公告現(xiàn)批準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》為國家標(biāo)準(zhǔn)

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就來跟大家分享一下潔凈廠房懸浮粒子的測試方法及要點(diǎn)。

2024/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈區(qū)是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測要求。本文根據(jù)相關(guān)要求，對潔凈廠房的常見問題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈區(qū)是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測要求。本文根據(jù)相關(guān)要求，對潔凈廠房的常見問題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/03/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過對實(shí)施新版 GMP 以來，我省近幾年的滴眼劑生產(chǎn)潔凈廠房的升級改造或初步設(shè)計存在的問題進(jìn)行歸納匯總、統(tǒng)計分析，重點(diǎn)分析滴眼劑生產(chǎn)潔凈廠房在實(shí)現(xiàn)無菌生產(chǎn)工藝存在的問題，并提出建議，期望為滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)廠房升級改造或初步設(shè)計提供指導(dǎo)。

2021/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械潔凈室廠房環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目及指標(biāo)要求。

2024/11/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

食品潔凈廠房的面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局要合理，排水暢通；潔凈廠房地面用防滑，堅固，不透水，耐腐蝕的材料修建，且平坦，無積水，并保持清潔;凈化車間出口及與外界相連的排水，通風(fēng)處裝有防鼠，防蠅，防蟲設(shè)施。

2017/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享