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自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，口罩成為最搶手和最可及的防疫用品，其中醫(yī)用口罩最受青睞，既往通常以無菌方式提供的醫(yī)用外科口罩，出現(xiàn)大量以非無菌方式申報和提供的產(chǎn)品。本文在口罩熱銷的背景下，分析了非無菌醫(yī)用外科口罩大量涌現(xiàn)的特異性原因，從審評審批、生產(chǎn)控制、效期確定、誤用可能、訴訟索賠等方面分析了非無菌醫(yī)用外科口罩存在的潛在風(fēng)險，結(jié)合臨床手術(shù)對醫(yī)療器械遵從“疑菌從有”的理念，堅持底線思維，著眼風(fēng)險管控關(guān)口前移，提出了相應(yīng)的對策建議。

 

截至2020 年8 月13 日，從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上以“外科口罩非無菌”和“外科口罩非滅菌”為關(guān)鍵詞檢索，可查詢到的注冊證書共有241 件，顯示的獲批注冊日期都在此次疫情發(fā)生之后，疫情出現(xiàn)之前非無菌醫(yī)用外科口罩注冊則難覓信息。這種情形也能夠說明疫情出現(xiàn)之前，醫(yī)用外科口罩的主要采購和使用者為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而醫(yī)用外科口罩在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要使用場景——手術(shù)室（有創(chuàng)操作）遵從“疑菌從有”理念，在很大程度上決定了以非無菌方式提供醫(yī)用外科口罩的需求空間非常小，因而申報和注冊量也很小。而疫情出現(xiàn)后，隨著以非無菌方式提供醫(yī)用外科口罩的大量出現(xiàn)，對非無菌醫(yī)用外科口罩的探討和爭論也越發(fā)深入和激烈。在口罩需求急劇增長的浪潮中，科學(xué)準(zhǔn)確地把握醫(yī)用外科口罩特殊適用范圍和預(yù)期用途，客觀冷靜地思考與分析非無菌醫(yī)用外科口罩潛在的風(fēng)險可能，把握非無菌醫(yī)用外科口罩質(zhì)量安全關(guān)，值得進(jìn)行認(rèn)真探討。

 

一、非無菌外科口罩涌現(xiàn)的特殊原因探析

 

毋庸置疑，非無菌醫(yī)用外科口罩的涌現(xiàn)，其主要的原因是疫情防護(hù)需要所帶動的口罩市場激增，除此之外還包括一些特異性因素也值得高度關(guān)注。

 

（一）普通消費者對醫(yī)用外科口罩的高度信任為非無菌醫(yī)用外科口罩提供了巨大市場

 

對于醫(yī)用口罩來說，防護(hù)口罩盡管具有更高的防護(hù)級別，但因其使用場景、銷售價格和佩戴舒適度等綜合因素，市場保有量遠(yuǎn)不如平面口罩。平面口罩中，因醫(yī)用外科口罩的防護(hù)功能涵蓋且高于一次性醫(yī)用口罩，所以更受普通消費者信任，且兩種口罩價格差異在普通消費者預(yù)期接受范圍內(nèi)。有時單片獨立包裝的外科口罩價格高于一次性醫(yī)用口罩價格的近一倍，這反而成為醫(yī)用外科口罩的一個“賣點”，因而在平面口罩的選購時，不少消費者更愿意選擇“貴一點”的醫(yī)用外科口罩，部分口罩生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商也給出了類似的結(jié)論，這種現(xiàn)象符合消費心理。正因為普通消費者對醫(yī)用外科口罩的信任和較強(qiáng)的購買預(yù)期，加之普通消費者并非在特殊環(huán)境中使用口罩，一定程度上還降低了非無菌醫(yī)用外科口罩的細(xì)菌控制風(fēng)險，很大程度上拉動了非無菌醫(yī)用外科口罩的供給。

 

（二）資本逐利的本質(zhì)推動了非無菌醫(yī)用外科口罩的涌現(xiàn)

 

此次疫情之后，口罩的需求形成了一個巨大的市場，大量的非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨行轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)用口罩，為抗擊疫情作出了巨大貢獻(xiàn)，這些貢獻(xiàn)也是企業(yè)背后大量資本的貢獻(xiàn)。既然有資本介入口罩市場，必將伴隨著其逐利性的選擇。在三種醫(yī)用口罩中，盡管醫(yī)用防護(hù)口罩的利潤空間相對較大，但因其需求量遠(yuǎn)不及平面口罩，對于資本的吸引力也相對較弱，而平面口罩因市場需求旺盛，資本投資熱度一直不減。就醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩的成本來說，兩者的生產(chǎn)設(shè)備和工藝基本相同，原材料之間的差價也不大，有的口罩生產(chǎn)企業(yè)甚至對兩者之間的原料成本差額是忽略不計的。盡管醫(yī)用外科口罩包裝材料和包裝方式會增加部分成本，但在最終定價和銷售時這部分成本投入會增加相應(yīng)收益。如果醫(yī)用外科口罩再以非無菌、非單片獨立包裝提供，不僅“醫(yī)用外科口罩”這個名稱會帶來可觀的利潤，其無需滅菌和非獨立包裝的特點還能大大降低生產(chǎn)成本，資本逐利的本質(zhì)積極推動非無菌醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)就在所難免了。

 

（三）醫(yī)療器械無菌與非無菌的認(rèn)識誤區(qū)成為非無菌醫(yī)用外科口罩涌現(xiàn)的新動力

 

傳統(tǒng)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對無菌和非無菌的概念有比較科學(xué)和正確的認(rèn)知，在生產(chǎn)過程中非無菌（有微生物限度的具體要求）產(chǎn)品的控制難度相當(dāng)大，產(chǎn)品放行后的安全和質(zhì)量風(fēng)險更高，在此次口罩需求激增中無論是咨詢還是申報非無菌方式提供外科口罩的態(tài)度都十分謹(jǐn)慎，輕易不會選擇以非無菌方式生產(chǎn)外科口罩。但對于跨行轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的生產(chǎn)企業(yè)來說，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量理念相對較弱，對無菌與非無菌的認(rèn)識存在一定的片面性，有的甚至先入為主地認(rèn)為無菌的標(biāo)準(zhǔn)“理應(yīng)”更高、而非無菌的要求不如無菌要求嚴(yán)格等，在申報非無菌醫(yī)用外科口罩時更“理直氣壯”，加之這些企業(yè)認(rèn)為非無菌方式生產(chǎn)的外科口罩不需要進(jìn)行滅菌投入和承擔(dān)滅菌殘留不達(dá)標(biāo)帶來的質(zhì)量風(fēng)險，極大降低了產(chǎn)品的生產(chǎn)時間、經(jīng)濟(jì)投入和風(fēng)險成本，這種對醫(yī)療器械無菌與非無菌的認(rèn)識誤區(qū)成為申報非無菌外科口罩生產(chǎn)和供應(yīng)的新動力。

 

（四）回避滅菌能力不足和滅菌控制不穩(wěn)定矛盾的選擇

 

因口罩需求的爆發(fā)式增長，帶動了口罩生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈的旺盛，在口罩機(jī)和熔噴布緊俏的同時，也打破了環(huán)氧乙烷滅菌的供給平衡，其一度成為醫(yī)用口罩生產(chǎn)的瓶頸。對于新投產(chǎn)或產(chǎn)能較低的醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)來說，僅為生產(chǎn)口罩自建與產(chǎn)能相匹配的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施投入相對較大，加之疫情本身是一種非常態(tài)，醫(yī)用口罩旺盛的市場能維持多久也未可知，口罩企業(yè)往往選擇委托專業(yè)滅菌公司或者其他具有滅菌能力的企業(yè)進(jìn)行滅菌，然而委托滅菌既增加了經(jīng)濟(jì)成本，還難以把控受托方滅菌的工藝與質(zhì)量，這也無疑增加了產(chǎn)品的潛在風(fēng)險。特別是在環(huán)氧乙烷滅菌供不應(yīng)求的情況下，等待滅菌還增加了口罩生產(chǎn)的時間成本。在滅菌基礎(chǔ)建設(shè)投入大、滅菌供需矛盾突出、滅菌本身存在風(fēng)險、醫(yī)用外科口罩利潤空間大的選擇中，一些口罩生產(chǎn)企業(yè)則以更大的熱情申報非無菌方式提供醫(yī)用外科口罩。

 

二、非無菌醫(yī)用外科口罩潛在風(fēng)險分析

 

從已經(jīng)公開的非無菌醫(yī)用外科口罩的注冊資料來看，在注冊時已經(jīng)采取了通過壓縮注冊證效期、限定銷售地域、限制適用范圍和預(yù)期用途、載明特別提示等風(fēng)險防范措施， 這些附帶條件的注冊審批既反映出醫(yī)療器械監(jiān)管人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)意識，同時也彰顯了在困難面前監(jiān)管人員的擔(dān)當(dāng)精神。然而隨著大量注冊證書的效期臨近需要進(jìn)行延續(xù)換證， 同時隨著國際疫情發(fā)展的需要， 口罩生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)辦理出口國外或者正在加速辦理出口手續(xù)， 我們一定要對非無菌醫(yī)用外科口罩潛在的各種風(fēng)險進(jìn)行科學(xué)清醒的預(yù)判。

 

（一）審評審批風(fēng)險

 

醫(yī)用外科口罩作為第二類醫(yī)療器械，實行嚴(yán)格的注冊審批制，從公開的非無菌醫(yī)用外科口罩注冊資料來看，各地對以非無菌方式提供的醫(yī)用外科口罩注冊審批存在較大差異，包括在應(yīng)急期間給予容缺注冊，但注冊證除了有效期之外，有關(guān)產(chǎn)品參數(shù)則與常態(tài)化注冊審批沒有區(qū)別；對非無菌醫(yī)用外科口罩的使用進(jìn)行如“使用時應(yīng)再滅菌”特別提醒；對適用范圍進(jìn)行如“非有創(chuàng)使用”特別限制；縮短注冊證效期等。仔細(xì)分析這些注冊資料，如果非無菌醫(yī)用外科口罩屬于正常獲批注冊，該型產(chǎn)品未列入免于臨床目錄，加之臨床使用較少缺乏足夠數(shù)據(jù)支撐，則臨床評價存在一定瑕疵。如果提示該產(chǎn)品“使用時應(yīng)再滅菌”，然而使用者應(yīng)以什么方式、依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行滅菌告知未盡，其中存在的風(fēng)險是不言而喻的。如果對適用范圍限制在“非有創(chuàng)操作”的話，這與醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)中“有創(chuàng)操作”明顯沖突。這些審批標(biāo)準(zhǔn)在全國不統(tǒng)一，其本身屬于一種行政風(fēng)險。

 

（二）生產(chǎn)控制風(fēng)險

 

對于傳統(tǒng)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)來說，在相對長期的生產(chǎn)過程中，對微生物的控制從理念樹立到生產(chǎn)工藝都相對成熟與牢固，生產(chǎn)過程的受控狀態(tài)穩(wěn)定性也比較高，風(fēng)險相對較小。而對于非無菌醫(yī)用外科口罩來說，在非疫情期間的需求量少之又少，生產(chǎn)的工藝和過程控制不如無菌外科口罩成熟，尤其是一些跨行轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的企業(yè)，還因為屬于在應(yīng)急條件下“急速上馬”，這類企業(yè)在人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制意識、生產(chǎn)受控狀態(tài)、生產(chǎn)流程設(shè)置與工藝驗證等與傳統(tǒng)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間存在較大差距，而這些差距本身也是一種潛在風(fēng)險，這些潛在風(fēng)險大概率上可能會表達(dá)為產(chǎn)品安全和質(zhì)量風(fēng)險。

 

（三）效期確定風(fēng)險

 

對于非無菌醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)來說，即使企業(yè)能夠消除產(chǎn)品生產(chǎn)過程的一切風(fēng)險或者說生產(chǎn)過程“零風(fēng)險”，所生產(chǎn)的成品出廠時能夠穩(wěn)定的達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、特別是微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，但畢竟非無菌不等于無菌，產(chǎn)品本身具有一定數(shù)量的微生物附著或存在，這些微生物數(shù)量即使在出廠檢驗時完全達(dá)標(biāo)，但是否能夠做到在產(chǎn)品的全生命周期內(nèi)持續(xù)符合微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，是一個更大的風(fēng)險。從目前所掌握的資料來看，非無菌醫(yī)用外科口罩的有效期基本參考無菌醫(yī)用外科口罩的有效期確定，其所附著的微生物初始量與有效期內(nèi)增量的動態(tài)驗證并不嚴(yán)謹(jǐn)，而這個潛在的風(fēng)險是不能回避的，更不能寄希望于口罩需求旺盛、消耗量大，產(chǎn)品出廠后會在短時間內(nèi)被使用，從而忽視了這個風(fēng)險發(fā)生的可能。

 

（四）誤用可能風(fēng)險

 

對于無菌方式提供的醫(yī)用外科口罩來說，適用范圍和預(yù)期用途在長期使用中相對穩(wěn)定，使用者也形成了固有的使用習(xí)慣場景。而非無菌醫(yī)用外科口罩在長期的有創(chuàng)操作中極少被提供與使用，不少長期從事外科手術(shù)的臨床醫(yī)生只知道自己佩戴的外科口罩為單片獨立包裝，沒有關(guān)注過無菌與非無菌的區(qū)別。因而在非無菌外科口罩大量涌現(xiàn)的情形下，即使生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品說明書載明產(chǎn)品的特殊適用范圍和預(yù)期用途，僅“醫(yī)用外科口罩”的稱謂就容易在使用過程中發(fā)生使用場景誤用的風(fēng)險。

 

（五）訴訟索賠風(fēng)險

 

對于已經(jīng)取得注冊和準(zhǔn)予生產(chǎn)的非無菌醫(yī)用外科口罩，其研究性資料必須是真實完整的，尤其是關(guān)鍵資料不可或缺，然而從目前公開的非無菌醫(yī)用外科口罩的注冊資料來看，由于缺少長期使用場景和記錄，存在一定程度的研究性和驗證性積累欠充分或存在瑕疵，在這種情況下，即使產(chǎn)品交付時達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，然而由研究開發(fā)的存疑而引發(fā)的爭議、訴訟乃至索賠風(fēng)險是不能完全排除的。特別是對于以非無菌方式提供用于出口的醫(yī)用外科口罩的企業(yè)來說，盡管各相關(guān)企業(yè)特別強(qiáng)調(diào)自己通過了銷售目的國家或地區(qū)的嚴(yán)格檢測并取得相應(yīng)資質(zhì)或證書，然而對于出口產(chǎn)品，根據(jù)商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局公告2020 年第5 號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，必須“承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書”，從這一規(guī)定中可以看得出“取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書”[1] 是出口產(chǎn)品的前提條件，依據(jù)這一最新的規(guī)定，一旦產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)或?qū)徳u審批存有瑕疵或漏洞，有可能成為某些使用者“后發(fā)訴訟”與索賠的“依據(jù)”。

 

三、對非無菌醫(yī)用外科口罩潛在風(fēng)險防范的對策建議

 

從已經(jīng)公開的非無菌醫(yī)用外科口罩注冊資料可以看出，非無菌醫(yī)用外科口罩審批中盡管考慮到其特殊的適用范圍和預(yù)期用途并采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施，體現(xiàn)出非無菌醫(yī)用外科口罩審批時的風(fēng)險控制意識，但由于在非無菌醫(yī)用外科口罩的認(rèn)識上還存在不統(tǒng)一，特別是對外科口罩是否能夠以非無菌方式提供還存在爭議，對外科口罩的兩種提供方式在適用范圍和預(yù)期用途沒有明確界定等，一定程度上導(dǎo)致了審批環(huán)節(jié)的風(fēng)險防范“難盡其功”。比如YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明“本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩”[2]，作為與有創(chuàng)操作相關(guān)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是以無菌方式提供而且滅菌效期非常短，并遵從“疑菌從有”的原則嚴(yán)格消毒滅菌和監(jiān)控。如果被用于手術(shù)操作的醫(yī)用外科口罩是以非無菌方式提供，顯然與臨床應(yīng)用場景中的細(xì)菌控制理念存在較大沖突?；谕饪瓶谡值奶厥鈶?yīng)用場景，迫切需要對非無菌醫(yī)用外科口罩的風(fēng)險防控在審批環(huán)節(jié)采取嚴(yán)格措施。

 

（一）進(jìn)一步明確外科口罩的提供方式

 

從《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來看，并沒有明確規(guī)定外科口罩是以無菌還是非無菌方式提供。在常態(tài)情況下外科口罩通常以無菌方式提供，一方面是由于外科口罩適用范圍有特別要求，非無菌外科口罩的發(fā)展空間非常狹小，另一方面是無菌醫(yī)用外科口罩在《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總》中作了列明，而非無菌醫(yī)用外科口罩則不在列，客觀上也提高了非無菌醫(yī)用外科口罩的入門門檻。正因為相關(guān)規(guī)定未明確外科口罩的提供方式，在外科口罩需求激增的情況下，申報以非無菌方式提供醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)的企業(yè)就依據(jù)YY 0469-2011 中“4.9.1”關(guān)于微生物指標(biāo)的規(guī)定，理解為醫(yī)用外科口罩允許以非無菌方式提供，并提出注冊和生產(chǎn)申請。而醫(yī)療器械審評審批部門則是基于《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的危害控制或者說風(fēng)險防范做出許可與否的決定。從現(xiàn)有公開的部分非無菌醫(yī)用外科口罩注冊資料的限制性條件可以看出，隱含著既不能不予注冊、又有風(fēng)險預(yù)判和防范的折中處理，這種處理方式與手術(shù)室或某些有創(chuàng)操作的“疑菌從有”理念相差較大。特別是由于各地在非無菌醫(yī)用外科口罩注冊時尺度不一，如適用范圍和預(yù)期用途不一致、特別提示未盡等，而申報企業(yè)通常選擇對自己最有利的已獲批的產(chǎn)品注冊資料證明自身主張的合理性，若屬地監(jiān)管部門不予采納企業(yè)的意見或主張，則會陷于行政“慢作為”或“不作為”的窘境；若屬地監(jiān)管部門采納其意見或主張，在某種意義上來說或存在對風(fēng)險預(yù)判和控制不夠之嫌。如果對風(fēng)險有預(yù)判而未采取嚴(yán)格的防范措施，或限制性條件與既有規(guī)定沖突以及特別提示未盡不足以控制使用風(fēng)險，由此而導(dǎo)致風(fēng)險發(fā)生和糾紛出現(xiàn)，還有可能涉嫌行政“亂作為”。基于這樣一種現(xiàn)實狀況，迫切需要對外科口罩的提供方式做出權(quán)威統(tǒng)一的規(guī)定。

 

（二）對適用范圍和預(yù)期用途應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化

 

從正在執(zhí)行的YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中表述的“由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩”[2]，可以比較明確地看出外科口罩的適用范圍和預(yù)期用途。可以說“有創(chuàng)操作”是醫(yī)用外科口罩使用的基本臨床應(yīng)用場景，對于有創(chuàng)操作的無菌控制，在臨床操作中已經(jīng)嚴(yán)格到了“疑菌從有”的程度，而有的非無菌醫(yī)用外科口罩則載明“用于醫(yī)療門診、實驗室、手術(shù)室等高要求環(huán)境”，可以說“非無菌”與“高要求環(huán)境”本身就存在矛盾，也與手術(shù)室等有創(chuàng)操作無菌控制理念的“疑菌從有”差距相去甚遠(yuǎn)。有些非無菌外科口罩在適用范圍和預(yù)期用途中則載明“在普通醫(yī)療環(huán)境( 非有創(chuàng)醫(yī)療操作) 中佩戴”，這顯然與標(biāo)準(zhǔn)載明的“在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴”相悖。非無菌外科口罩未載明適用范圍，則無疑是為其暢行于無菌環(huán)境頒發(fā)了一張“通行證”。對于非無菌外科口罩適用范圍和預(yù)期用途在注冊中出現(xiàn)的各種不同的載明和要求，需要充分進(jìn)行使用風(fēng)險預(yù)判，從使用風(fēng)險防范的預(yù)防出發(fā)，迫切需要盡快對非無菌醫(yī)用外科口罩的適用范圍和預(yù)期用途做出嚴(yán)格明確的細(xì)化和界定。

 

（三）加快對產(chǎn)品有效期的研究并進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定

 

在已經(jīng)公開的非無菌外科口罩注冊資料中，產(chǎn)品有效期規(guī)定為2 年的不在少數(shù)，溯及這一有效期的確定來源，多源自或參考于以無菌方式提供的醫(yī)用外科口罩的效期，而對非無菌醫(yī)用外科口罩所附著的微生物則缺少足夠的動態(tài)研究與驗證，這一點足以從產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（注冊證）獲批的具體日期和產(chǎn)品所確定的有效期中得到印證，也印證了產(chǎn)品所附著的微生物繁殖速度與聚集數(shù)量缺少在生命周期內(nèi)的足夠動態(tài)驗證。在臨床操作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對經(jīng)過滅菌處理進(jìn)入手術(shù)室的醫(yī)療器械則有明確規(guī)定，比如有的對未打開滅菌包裹的醫(yī)療器械規(guī)定7 天的效期，對打開滅菌包裹的醫(yī)療器械規(guī)定為4 個小時效期，超過這一規(guī)定時限，則遵從“疑菌從有”原則和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。嚴(yán)格來說，非無菌醫(yī)用外科口罩微生物動態(tài)驗證的時間不得少于產(chǎn)品的有效期，而有效期內(nèi)的質(zhì)量保證不能因產(chǎn)品注冊證失效而免除。尤其是非無菌醫(yī)用外科口罩菌落總數(shù)的控制是一個區(qū)間值，在此區(qū)間值內(nèi)所附著的初始微生物數(shù)量的不同，微生物的繁殖并聚集到某一限定值的速度即所用時間也不盡相同，這個不同的時間理論上可以確定為受檢產(chǎn)品微生物限度效期，從檢驗學(xué)角度來說受檢樣品的檢驗結(jié)果僅針對樣品本身，而在規(guī)模生產(chǎn)過程中對同一品牌的產(chǎn)品規(guī)定若干效期是不切實際的。如果對非無菌醫(yī)用外科口罩的使用給出“使用時應(yīng)再滅菌”的提示，這一提示在使用過程中雖然可以實現(xiàn)，但從風(fēng)險控制和使用成本上考慮，未必更符合使用實際和足夠經(jīng)濟(jì)。至于究竟如何確定非無菌醫(yī)用外科口罩的效期，僅以產(chǎn)品老化實驗確定效期顯然是具有局限性的，參照無菌醫(yī)用外科口罩的效期也欠科學(xué)，因此必須加強(qiáng)對非無菌醫(yī)用外科口罩的微生物動態(tài)研究與驗證，并基于風(fēng)險最小原則對非無菌外科口罩的效期進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定。

 

（四）對臨床評價進(jìn)行明確規(guī)定

 

對于外科口罩的臨床評價要求，《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總》列明的免于臨床試驗的外科口罩是以無菌方式提供，可以理解為非無菌外科口罩并不能免于臨床試驗。即使依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中“通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的”[3] 這一規(guī)定，對于非無菌醫(yī)用外科口罩的臨床試驗，一些有豐富臨床試驗經(jīng)驗的機(jī)構(gòu)和專業(yè)人士也表示，此前并未進(jìn)行過非無菌醫(yī)用外科口罩的臨床試驗，如果必須進(jìn)行臨床試驗驗證，臨床試驗方案的設(shè)計本身也是一個瓶頸，臨床試驗實現(xiàn)難度非常大，即使能夠進(jìn)行試驗，但試驗設(shè)計本身也會存在很大缺陷，加之非無菌醫(yī)用外科口罩極少用于臨床，獲取臨床使用數(shù)據(jù)幾乎不現(xiàn)實，進(jìn)行比對分析評價的價值和意義不夠充分，臨床評價的瑕疵顯而易見，這必將導(dǎo)致這類產(chǎn)品的合規(guī)性受質(zhì)疑。為堵塞非無菌醫(yī)用外科口罩臨床評價存在的漏洞，亟需盡快對非無菌醫(yī)用外科口罩的臨床試驗作出明確的規(guī)定，消除由此而產(chǎn)生的相關(guān)風(fēng)險。