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本文在口罩熱銷的背景下，分析了非無菌醫(yī)用外科口罩大量涌現(xiàn)的特異性原因，從審評審批、生產(chǎn)控制、效期確定、誤用可能、訴訟索賠等方面分析了非無菌醫(yī)用外科口罩存在的潛在風險，結(jié)合臨床手術(shù)對醫(yī)療器械遵從“疑菌從有”的理念，堅持底線思維，著眼風險管控關(guān)口前移，提出了相應(yīng)的對策建議。

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊單元進行注冊？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用電子體溫計、紅外額溫計等醫(yī)用防護醫(yī)療器械。2021年，核查重點除防護類，還關(guān)注了無菌、植入等高風險醫(yī)療器械。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌型醫(yī)用防護口罩出口歐洲要求是什么？

2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌型醫(yī)用口罩出口歐洲的要求是什么？

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在防護型口罩標準出臺之前，企業(yè)生產(chǎn)的日常防護口罩產(chǎn)品一般參照下面標準：《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》

2017/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，市監(jiān)局發(fā)布了《非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查實施細則（2021年版）》，嘉峪檢測網(wǎng)將非醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測項目與檢測標準歸納如下。

2021/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了張家港市嘉音衛(wèi)生用品有限公司研發(fā)的“一次性使用醫(yī)用外科口罩”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究探討電子束輻照滅菌對醫(yī)用外科口罩細菌過濾效率的影響

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇米沙瓦醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“醫(yī)用外科口罩”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享