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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州華森醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的非吸收外科縫線注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京涓潤醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的非吸收性外科縫線 注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司研發(fā)的非吸收性自封外科縫線注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文解答非吸收性外科縫線產(chǎn)品在注冊證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單完成注冊變更？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為更好應用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107），特制定本指導原則。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月15日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰信息公開表。一械企因生產(chǎn)不符合要求的一次性使用醫(yī)用口罩，被藥監(jiān)局處以近百萬的處罰。

2021/11/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

通常，大多數(shù)口罩由不可再生的石油聚合物制成，例如聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚乙烯和聚酯，這些聚合物不可生物降解。

2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于第二類非吸收性外科縫線。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械，分類編碼為02-13-07。

2023/01/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單已經(jīng)審定通過。

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享