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口罩檢測(cè)項(xiàng)目 口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)

2020/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了水分活度在非無(wú)菌藥品微生物質(zhì)量控制中的重要性。

2022/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點(diǎn)進(jìn)行了整理。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國(guó) FDA 關(guān)于非無(wú)菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認(rèn)為該文件提出了繁重的新微生物檢測(cè)要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】增加非無(wú)菌產(chǎn)品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗(yàn)證資料？

2023/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無(wú)菌藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)這個(gè)主題。

2023/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025 版《中國(guó)藥典》10 月實(shí)施，詳解非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查修訂，含菌液制備、檢驗(yàn)量等，接軌國(guó)際。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物醫(yī)用金屬材料又稱醫(yī)用金屬材料或外科用金屬材料，當(dāng)生物醫(yī)用金屬材料廣泛被用于植入材料時(shí)，長(zhǎng)期的實(shí)用性與安全性便成為了對(duì)醫(yī)用金屬材料的第一要求。

2020/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司研發(fā)的“非吸收性外科聚丙烯縫線”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

“無(wú)菌”是醫(yī)用包裝材料的首要追求，除滿足產(chǎn)品的基本使用性能外，無(wú)菌設(shè)計(jì)，無(wú)菌材料的使用，材料的使用場(chǎng)景都是醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)的考慮因素。醫(yī)用包裝材料具體指醫(yī)療行業(yè)中用于制造和密封包裝系統(tǒng)，并確保材料在預(yù)期使用，包括貯存和運(yùn)輸條件中保持無(wú)菌的材料。

2021/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享