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一次性使用無菌三棱針主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無菌提供，僅供一次性使用?？芍貜?fù)使用三棱針、非無菌提供三棱針可參考本文適用部分。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性無菌醫(yī)療產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗證的主要內(nèi)容應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)：GB18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》中的規(guī)定；同時環(huán)氧乙烷是有毒的易燃易爆氣體，應(yīng)特別注意有關(guān)的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇凱壽醫(yī)用器材有限公司研發(fā)的一次性使用無菌沖洗管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眼科粘彈劑產(chǎn)品是否必須采用終端滅菌方式，是否可以接受非終端滅菌的無菌加工

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，藥審中心發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用真空采血管產(chǎn)品，是否可以申報非無菌型號？

2022/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于非無菌化學(xué)藥品及原輔料，微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標(biāo)之一。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著2025版中國藥典的修訂，1105微生物計數(shù)法經(jīng)歷了重要調(diào)整，旨在更好地與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2025版中國藥典1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否需要對非無菌的液體敷料進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享