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某非無(wú)菌口服溶液包裝材料由玻璃瓶變更為塑料瓶，是否需要考察包材相容性？

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某非無(wú)菌口服溶液劑增加包裝裝量，是否可按照中等變更管理？

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以非無(wú)菌狀態(tài)提供的無(wú)定形凝膠/液體敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究?

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年突如其來(lái)的新冠疫情，使得口罩等防疫物資需求爆發(fā)性增長(zhǎng)，熔噴PP料作為口罩“心臟”熔噴布的原材料，一度十分緊缺。而除了醫(yī)用無(wú)紡布外，聚丙烯PP在醫(yī)療耗材中還有哪些應(yīng)用呢？

2020/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

日前，ASTM已批準(zhǔn)發(fā)布新的口罩標(biāo)準(zhǔn) ASTM F3502 Safety Specifications for Barrier Face Coverings。作為首個(gè)旨在涵蓋一般消費(fèi)的面罩的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，明確排除適用美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)監(jiān)管的醫(yī)用口罩(適用ASTM F2100)，以及用于需要 NIOSH 批準(zhǔn)的用作個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)的呼吸器。

2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

聚醚醚酮（PEEK）作為一種新型醫(yī)用植入材料，憑借其自身的優(yōu)異特性在眾多醫(yī)用材料中脫穎而出, 越來(lái)越多地應(yīng)用于整形外科、心血管、人工脊椎等多個(gè)領(lǐng)域。

2020/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

金屬材料是最早用于臨床醫(yī)學(xué)的生物醫(yī)用材料,目前用于外科植入物和矯形器械的金屬材料主要包括不銹鋼、鈷基合金和鈦合金三大系列,它們占整個(gè)生物材料產(chǎn)品市場(chǎng)份額的 40% 左右。

2021/05/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械是一種無(wú)活微生物的產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)療器械必須以無(wú)菌形式提供時(shí)，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。

2020/01/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前，市場(chǎng)上非終端滅菌產(chǎn)品越來(lái)越多，各國(guó)對(duì)無(wú)菌工藝驗(yàn)證的要求也越來(lái)越高。

2023/05/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享