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  • 2020版《中國(guó)藥典》：抑菌效力檢查法要點(diǎn)

    抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì)。抑菌效力檢查法系用于測(cè)定無(wú)菌及非無(wú)菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類(lèi)和濃度的確定。

    2020/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 麻醉面罩研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    本文適用于按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的麻醉面罩產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉面罩、無(wú)菌和非無(wú)菌麻醉面罩。

    2023/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 非最終滅菌無(wú)菌制劑的污染控制策略

    本文從人、機(jī)、料、法、環(huán)全方位出發(fā)，用思維導(dǎo)圖梳理了產(chǎn)品污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為實(shí)際工作中 CCS 的撰寫(xiě)提供了參考。

    2024/03/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • RESILIA TISSUE：八年臨床數(shù)據(jù)證實(shí)長(zhǎng)期耐用性由于非RESILIA生物瓣

    愛(ài)德華公布了為期八年的最新研究數(shù)據(jù)，顯示與接受非RESILIA組織生物瓣膜治療的患者相比，采用其專(zhuān)利RESILIA TISSUE技術(shù)處理的主動(dòng)脈外科瓣膜患者在長(zhǎng)期預(yù)后方面取得顯著改善。

    2025/04/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 凍干粉針劑生產(chǎn)過(guò)程的污染控制策略

    本研究以采用無(wú)菌工藝生產(chǎn)的非最終滅菌凍干粉針劑為例，闡述無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理原則來(lái)制定有效的污染控制策略，以減少生產(chǎn)過(guò)程中的污染、保證無(wú)菌藥品的質(zhì)量。

    2024/07/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 口罩無(wú)紡布檢測(cè)要求

    我國(guó)雖然對(duì)口罩成品檢測(cè)有眾多標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)。但是口罩無(wú)紡布卻沒(méi)有相關(guān)明確標(biāo)準(zhǔn)可查詢(xún)，這就給口罩原料采購(gòu)商或者生產(chǎn)廠家?guī)?lái)一定困惑

    2020/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 重慶力助援非醫(yī)用物資：一場(chǎng)13小時(shí)的后勤供給戰(zhàn)

    一場(chǎng)13小時(shí)的后勤供給戰(zhàn) ——重慶檢驗(yàn)檢疫局力助我國(guó)援非醫(yī)用物資快速通關(guān)側(cè)記 本報(bào)通訊員 冉從勇 2014年2月，一場(chǎng)沒(méi)有硝煙的戰(zhàn)役在西非大陸暴發(fā)——埃博拉病毒波及幾內(nèi)亞、利比

    2015/09/12 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • FDA：醫(yī)用脈搏血氧儀的非臨床和臨床性能測(cè)試、標(biāo)簽及上市前提交提供建議

    本指南草案為醫(yī)用脈搏血氧儀的非臨床和臨床性能測(cè)試、標(biāo)簽及上市前提交提供建議，旨在解決脈搏血氧儀準(zhǔn)確性受多種因素影響（如膚色）的問(wèn)題。

    2025/05/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 蔡司發(fā)布全球首款無(wú)超聲晶狀體摘除設(shè)備

    近日，蔡司宣布正式在美國(guó)開(kāi)啟銷(xiāo)售旗下全球首款手持式無(wú)超聲晶狀體摘除設(shè)備MICOR?700，采用 ZEISS NULEX（非超聲波晶狀體摘除）技術(shù)來(lái)幫助外科醫(yī)生擴(kuò)大眼內(nèi)工作空間。

    2024/10/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 非“使用單位”的醫(yī)用手套抽檢不合格，如何定性處理？

    近日，某省A市B區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接該省藥監(jiān)局布置的防疫物資抽檢任務(wù)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)B區(qū)工業(yè)信息科技局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)B區(qū)工科局）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存的醫(yī)用PVC手套進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。

    2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享